식품의약품안전처는 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86개 품목)을 수거해 검사한 결과 2개 품목에서 발암 가능 물질인 `N-니트로소디메틸아민`(NDMA)이 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 23일 밝혔습니다.
해당 원료의약품은 스페인 퀴미카 신테티카사가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방사가 제조한 명문제약의 1개 품목입니다.
2015년부터 지난해까지 최근 3년 간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오는 약 0.04%, 명문제약은 약 0.07%의 비중을 차지하고 있습니다.
팜스웰바이오의 `발사르탄`을 사용한 5개 완제의약품은 지난달 이미 판매중지됐으며 식약처는 명문제약의 `발사닌정80밀리그램`에 대해 추가로 판매중지와 처방 제한조치를 내렸습니다.
보건복지부에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 23일 0시 기준 4,048명입니다.
복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 이날 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했습니다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있으며 의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능합니다.
한편 식약처는 해당 발사르탄 원료의약품에서 `NDMA`가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있으며 이번 고혈압치료제 사태를 막기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정입니다.
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