대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 것으로 보입니다.
대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 30일 밝혔습니다.
회사 측은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로 이달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다.
처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따르면 FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완되었는지를 검토해 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급과 심사 완료일을 알려줘야 합니다.
FDA는 공문에서 "나보타의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며, 그에 따른 심사 완료 목표일은 내년 2월 2일"이라고 통보했습니다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어 왔다"며 "최종 품목 허가와 발매 준비를 철저히 해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것"이라고 말했습니다.
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