에이치엘비생명과학, 바이오인공간 임상2b상 시험 승인

에이치엘비생명과학은 식품의약품안전처로부터 자회사인 라이프리버에서 개발중인 바이오인공간에 대한 임상2b상 시험계획을 승인받았다고 15일 밝혔습니다.
이번 임상은 임상1/2a상 시험에서 바이오인공간 투여에 대한 안전성과 대상환자의 간부전 지표가 일부 개선되는 등의 효과를 확인, 추가적인 안전성과 유효성 확인하는 임상시험입니다.
바이오인공간(Lifeliver™)은 지난 2015년 3월 식약처로부터 `개발단계 희귀의약품`으로 지정받았으며, 향후 임상3상 시험을 진행하겠다는 조건으로 미리 시판허가를 받을 수 있습니다.
또, 생물반응기를 적용한 바이오인공간 시스템으로서, 이전에 임상시험을 진행했던 해외 바이오인공간보다 높은 간기능 보조성능을 갖고 있는 것으로 평가받고 있습니다.
회사 관계자는 "개발단계 희귀의약품의 지정을 통해 신속한 허가 절차가 가능한 만큼, 이번에 승인된 임상2b상 시험을 성공적으로 수행, 조건부 시판허가를 받아 응급 간이식 대기 환자에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다"고 설명했습니다.
라이프리버는 급성 간부전 환자 대상의 바이오 인공간을 비롯해 간질환 치료를 위한 간세포치료제와 의료기기인 수술용 지혈제를 개발하고 있는 세포치료·재생의학 바이오기업입니다.