SK바이오팜, FDA에 뇌전증 신약 판매 허가 신청

SK바이오팜이 창립 7년만에 처음으로 미국시장 진출을 위한 신약 판매 허가를 신청했습니다.
SK의 자회사인 SK바이오팜은 미국 식품의약국에 뇌전증 신약후보물질 `세노바메이트(Cenobamate)`의 신약 판매허가(NDA) 신청서를 제출했다고 26일 밝혔습니다.
세노바메이트는 중추신경계 난치성 질환 치료제로, 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받으면 2020년 상반기내 미국 판매가 가능할 것으로 예상됩니다.
SK바이오팜은 북미와 유럽, 아시아, 중남미 등에서 뇌전증 환자 2,400여명을 대상으로 두 번의 다기관, 위약·대조 임상2상 효능 시험과 대규모 장기 임상3상 안전성 시험을 진행했습니다.
뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로, 전세계 뇌전증 치료제시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 예상됩니다.
SK바이오팜은 시판 허가를 획득할 경우 연구, 임상 개발 뿐 아니라 생산, 판매까지 독자적으로 수행하는 `글로벌 종합제약사(FIPCO)로 본격 도약할 뿐 아니라 한국의 글로벌 신약강국의 서막을 여는 획기적 이정표를 세우게 될 것으로 전망했습니다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "미 식품의약국(FDA)이 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정"이라며 "앞으로도 중추신경계와 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것"이라고 말했습니다.