대웅제약 '나보타' 미국 FDA 승인...국산 보톨리눔 톡신 최초

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 `나보타`가 2조원 규모의 미국 시장에 진출합니다.

대웅제약은 지난 1일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미간 주름 적응증(사용범위) 에 대해 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔습니다.

국산 보놀리눔 톡신 제제가 미국서 허가 받은 것은 이번이 처음입니다.

나보타의 미국 제품명은 `주보`(Jeuveau)이며 현지 판매는 파트너사 에볼루스가 맡습니다.

에볼루스는 미국 현지에서 올해 봄에 나보타를 출시할 예정이며 미국 내 기존 보툴리눔 톡신제제보다 저렴한 가격으로 선보이겠다는 계획입니다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 `하이-퓨어 테크놀로지` 공법을 개발, 적용한 제품입니다.

국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았습니다.

?전승호 대웅제약 사장은 "나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국과 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다"며 "나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것"이라고 말했습니다.

한편 대웅제약 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐습니다.