태어날 때부터(시판 허가) 조마조마하게 했던 코오롱생명과학의 세포·유전자치료제인 `인보사케이`가 심폐소생술에 들어갔습니다.
최근 불거진 논란에 대해 코오롱생명과학은 `인보사` 살리기에 총력을 다하고 있는데요.
하지만, 어떤 결론을 내리더라도 인보사에 대한 문제는 논란의 논란을 거듭할 것으로 보여집니다.
식품의약품안전처 역시 고심하고 있는 상황입니다.
알투바이오에서는 15일(인보사 성분검사 결과 발표) 이후 전개될 인보사에 대해 3가지 시나리오(변경 고시냐? 제조·유통 중단이냐? 허가 취소냐?)를 준비해 집중 파헤치도록 하겠습니다.
▲ 1) 허가 변경 고시…코오롱생명과학 입장에서 `Best`
코오롱생명과학과 코오롱티슈진 입장에서는 가장 좋은 방법이 될 수 있습니다.
의약품에 대해 (성분) 허가만 변경하는 것으로 서류 작업을 통해서만 진행하면 `인보사케이`의 재판매는 어렵지 않게 됩니다.
코오롱생명과학은 지난 1일 기자간담회에서 "개발 초기부터 상용화까지 모두 같은 성분을 사용했는데, 분석 기술의 발달로 해당 성분의 명칭이 허가 당시 식약처에 제출한 것과 다르다는 사실을 확인했다"고 밝혔습니다.
식품의약품안전처 조사에서 큰 문제가 없다는 결론이 내려진다면 의약품 허가 변경 고시 정도에서 마무리될 것으로 예상됩니다.
하지만, 의료계에서 이번 논란은 사실상 `사망선고`와 다름이 없는 상황이 됐습니다.
인보사케이의 경우 처방약이 아닌 시술(1시간이내의 수술)을 동반하는 주사제입니다.
더구나 건강보험 적용이 되지 않는 비급여항목인 상황에서 이번 논란으로 환자들이 시술을 거부할 경우 해법이 없는 상황입니다.
또, 일반병원이 아닌 상급종합병원 등 대학병원에서도 이번 논란에 대해 `인보사케이` 처방 여부에 대한 재심의를 할 가능성마저 높아진 상황입니다.
인보사는 지난해 10월 기준 80개 이상의 종합병원과 대학병원에서 시술하고 있습니다.
의약품 안전에 대한 신뢰를 회복하기 까지 시간이 더딜 수 있습니다.
▲ 2) 약사법 행정처분시…코오롱생명과학 `not bad`
이번 사안은 제조과정에서 의약품 이물질 혼입으로 볼 수 있습니다.
유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 지난 1일 기자간담회에서 "형질전환 도중 분리·정제 과정이 미흡해 293세포 일부가 형질전환세포에 혼입된 것으로 추정된다"고 밝혔습니다.
외국 업체의 생산 공정이나 세포은행의 배양 과정중에 문제가 생겼을 가능성도 제기되고 있는 대목입니다.
코오롱생명과학은 미국 티슈진에서 개발한 세포주를 사들였는데, 세포주는 통상적으로 생산 저장하는 탱크(마스터 셀 뱅크, master cell bank)에서 확립한 후 제조, 판매를 진행하는 탱크(워킹 셀 뱅크, working cell bank)로 이동하게 됩니다.
문제는 마스터 셀 뱅크(MCB)에서 이미 생산된 원료품이 WCB로 이동하는 것인데, 이를 미국 임상과 국내 판매에서 사용했다는 것입니다.
세포주를 확립하는 `마스터 셀 뱅크`가 같기에 식약처는 이에 대해 조사를 하고 있습니다.
식약처에서 문제점에 대해 조사한 후 행정처분을 내릴 경우 약사법 규정에 따라 일시적인(6개월) 제조 중단 처분을 내릴 수 있습니다.
코오롱생명과학 입장에서는 단기적으로는 인보사케이의 판매가 중단될 수 있지만, 시간이 지날 경우 재차 전열을 정비할 수 있는 과정을 진행할 수 있습니다.
▲ 3) 허가 취소…코오롱생명과학 `worst`·실익 없는 법적 싸움 `예고`
코오롱생명과학에게 최악의 경우는 인보사케이의 허가 취소입니다.
일반적인 허가 취소와 달리 법적 대응도 회사측 입장에서 보면 큰 실익이 없다는 점이 약점일 수 있습니다.
코오롱생명과학은 임상 중간에 성분이 달라진 것이 아니고 개발부터 최종 제품까지 같은 성분을 사용했기 때문에 임상 데이터에는 문제가 없다고 주장하고 있습니다.
이같은 회사측의 입장에 대해 비판의 목소리도 큰 게 사실입니다.
유전자 치료제로서 첫 신약으로 판매까지 되고 있는 제품에 당초 허가받은 것과 다른 세포 성분이 들어가 있음에도 최근까지 그 사실을 모르고 있었고, 정밀한 조사없이 안전성에 문제가 없다고 주장하는 건 문제가 있다는 게 의료계의 판단입니다.
의약품의 하자나 결함, 부작용이 클 경우 최소 대상입니다.
식품의약품안전처는 허가 신청 서류에 기재한 성분과 이름이 달라졌으므로 절차적 요건상 허가 취소에 해당한다는 입장입니다.
다만, 식약처 역시 허가를 취소할 경우 떠안아야 하는 부담이 큰 것은 사실입니다.
국내 임상시험 데이터를 근거로 신약 허가를 승인했고 시판 허가를 내 준 게 식약처이기 때문입니다.
식약처는 "회사(코오롱생명과학)이 속이려는 것인지, 과학적 증명 방법을 통했는지, 허가를 만들고 자료를 만드는 과정 등을 종합적으로 검토를 하겠다"는 입장입니다.
또, 미국 식품의약국(FDA)의 임상 재개 결정에 촉각을 세우고 있는 것으로 알려졌습니다.
인보사 허가가 취소될 경우 코오롱생명과학은 행정처분에 대해 법원에 취소 소송을 제기할 수 있습니다.
하지만, 이미 식약처는 병·의원이 인보사를 처방하지 못하도록 건강보험심사평가원의 `처방 금지 자동 경고시스템`(DUR)에 올린 상황입니다.
즉, 현재 처방이 되지 않고 있기에 법적 소송 제기를 통한 실익도 그만큼 없는 상황입니다.
국산 신약 29호로 탄생했던 코오롱생명과학의 인보사케이가 살아날 지 아니면 퇴출될 지 기로에 서있습니다.
태어날 때도 참 힘들었던 아이였는데...
《알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 `알고 투자하자 바이오`의 줄임말입니다.》
최근 불거진 논란에 대해 코오롱생명과학은 `인보사` 살리기에 총력을 다하고 있는데요.
하지만, 어떤 결론을 내리더라도 인보사에 대한 문제는 논란의 논란을 거듭할 것으로 보여집니다.
식품의약품안전처 역시 고심하고 있는 상황입니다.
알투바이오에서는 15일(인보사 성분검사 결과 발표) 이후 전개될 인보사에 대해 3가지 시나리오(변경 고시냐? 제조·유통 중단이냐? 허가 취소냐?)를 준비해 집중 파헤치도록 하겠습니다.
▲ 1) 허가 변경 고시…코오롱생명과학 입장에서 `Best`
코오롱생명과학과 코오롱티슈진 입장에서는 가장 좋은 방법이 될 수 있습니다.
의약품에 대해 (성분) 허가만 변경하는 것으로 서류 작업을 통해서만 진행하면 `인보사케이`의 재판매는 어렵지 않게 됩니다.
코오롱생명과학은 지난 1일 기자간담회에서 "개발 초기부터 상용화까지 모두 같은 성분을 사용했는데, 분석 기술의 발달로 해당 성분의 명칭이 허가 당시 식약처에 제출한 것과 다르다는 사실을 확인했다"고 밝혔습니다.
식품의약품안전처 조사에서 큰 문제가 없다는 결론이 내려진다면 의약품 허가 변경 고시 정도에서 마무리될 것으로 예상됩니다.
하지만, 의료계에서 이번 논란은 사실상 `사망선고`와 다름이 없는 상황이 됐습니다.
인보사케이의 경우 처방약이 아닌 시술(1시간이내의 수술)을 동반하는 주사제입니다.
더구나 건강보험 적용이 되지 않는 비급여항목인 상황에서 이번 논란으로 환자들이 시술을 거부할 경우 해법이 없는 상황입니다.
또, 일반병원이 아닌 상급종합병원 등 대학병원에서도 이번 논란에 대해 `인보사케이` 처방 여부에 대한 재심의를 할 가능성마저 높아진 상황입니다.
인보사는 지난해 10월 기준 80개 이상의 종합병원과 대학병원에서 시술하고 있습니다.
의약품 안전에 대한 신뢰를 회복하기 까지 시간이 더딜 수 있습니다.
▲ 2) 약사법 행정처분시…코오롱생명과학 `not bad`
이번 사안은 제조과정에서 의약품 이물질 혼입으로 볼 수 있습니다.
유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 지난 1일 기자간담회에서 "형질전환 도중 분리·정제 과정이 미흡해 293세포 일부가 형질전환세포에 혼입된 것으로 추정된다"고 밝혔습니다.
외국 업체의 생산 공정이나 세포은행의 배양 과정중에 문제가 생겼을 가능성도 제기되고 있는 대목입니다.
코오롱생명과학은 미국 티슈진에서 개발한 세포주를 사들였는데, 세포주는 통상적으로 생산 저장하는 탱크(마스터 셀 뱅크, master cell bank)에서 확립한 후 제조, 판매를 진행하는 탱크(워킹 셀 뱅크, working cell bank)로 이동하게 됩니다.
문제는 마스터 셀 뱅크(MCB)에서 이미 생산된 원료품이 WCB로 이동하는 것인데, 이를 미국 임상과 국내 판매에서 사용했다는 것입니다.
세포주를 확립하는 `마스터 셀 뱅크`가 같기에 식약처는 이에 대해 조사를 하고 있습니다.
식약처에서 문제점에 대해 조사한 후 행정처분을 내릴 경우 약사법 규정에 따라 일시적인(6개월) 제조 중단 처분을 내릴 수 있습니다.
코오롱생명과학 입장에서는 단기적으로는 인보사케이의 판매가 중단될 수 있지만, 시간이 지날 경우 재차 전열을 정비할 수 있는 과정을 진행할 수 있습니다.
▲ 3) 허가 취소…코오롱생명과학 `worst`·실익 없는 법적 싸움 `예고`
코오롱생명과학에게 최악의 경우는 인보사케이의 허가 취소입니다.
일반적인 허가 취소와 달리 법적 대응도 회사측 입장에서 보면 큰 실익이 없다는 점이 약점일 수 있습니다.
코오롱생명과학은 임상 중간에 성분이 달라진 것이 아니고 개발부터 최종 제품까지 같은 성분을 사용했기 때문에 임상 데이터에는 문제가 없다고 주장하고 있습니다.
이같은 회사측의 입장에 대해 비판의 목소리도 큰 게 사실입니다.
유전자 치료제로서 첫 신약으로 판매까지 되고 있는 제품에 당초 허가받은 것과 다른 세포 성분이 들어가 있음에도 최근까지 그 사실을 모르고 있었고, 정밀한 조사없이 안전성에 문제가 없다고 주장하는 건 문제가 있다는 게 의료계의 판단입니다.
의약품의 하자나 결함, 부작용이 클 경우 최소 대상입니다.
식품의약품안전처는 허가 신청 서류에 기재한 성분과 이름이 달라졌으므로 절차적 요건상 허가 취소에 해당한다는 입장입니다.
다만, 식약처 역시 허가를 취소할 경우 떠안아야 하는 부담이 큰 것은 사실입니다.
국내 임상시험 데이터를 근거로 신약 허가를 승인했고 시판 허가를 내 준 게 식약처이기 때문입니다.
식약처는 "회사(코오롱생명과학)이 속이려는 것인지, 과학적 증명 방법을 통했는지, 허가를 만들고 자료를 만드는 과정 등을 종합적으로 검토를 하겠다"는 입장입니다.
또, 미국 식품의약국(FDA)의 임상 재개 결정에 촉각을 세우고 있는 것으로 알려졌습니다.
인보사 허가가 취소될 경우 코오롱생명과학은 행정처분에 대해 법원에 취소 소송을 제기할 수 있습니다.
하지만, 이미 식약처는 병·의원이 인보사를 처방하지 못하도록 건강보험심사평가원의 `처방 금지 자동 경고시스템`(DUR)에 올린 상황입니다.
즉, 현재 처방이 되지 않고 있기에 법적 소송 제기를 통한 실익도 그만큼 없는 상황입니다.
국산 신약 29호로 탄생했던 코오롱생명과학의 인보사케이가 살아날 지 아니면 퇴출될 지 기로에 서있습니다.
태어날 때도 참 힘들었던 아이였는데...
《알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 `알고 투자하자 바이오`의 줄임말입니다.》
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