식품의약품안전처가 코오롱생명과학에 대해 인보사 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과정을 입증하는 과학적 근거를 제출하라고 권고했습니다.
식품의약품안전처는 `인보사케이`의 수거, 검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔습니다.
이에 따라 식약처는 1) 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거, 2) 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가 신청한 경위 3) 당초 연골세포로 생각됐던 2액 주성분에 대한 최초의 개발 계획 4) 액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 제출을 요구하기로 했습니다.
이와 함께 인보사케이의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획입니다.
식약처는 또, 이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 코오롱맹셩과학 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다고 덧붙였습니다.
식약처는 자체 시험검사 결과와 코오롱생명과학이 제출한 자료, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔습니다.
식품의약품안전처는 `인보사케이`의 수거, 검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔습니다.
이에 따라 식약처는 1) 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거, 2) 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가 신청한 경위 3) 당초 연골세포로 생각됐던 2액 주성분에 대한 최초의 개발 계획 4) 액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 제출을 요구하기로 했습니다.
이와 함께 인보사케이의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획입니다.
식약처는 또, 이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 코오롱맹셩과학 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다고 덧붙였습니다.
식약처는 자체 시험검사 결과와 코오롱생명과학이 제출한 자료, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔습니다.
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