앞으로는 임상시험 참여자의 안전을 고려해 시험에 사용되는 모든 의약품의 안전성 정보에 대한 보고가 의무화된다.
식품의약품안전처는 8일 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 `임상시험 발전 5개년 종합계획`을 수립했다고 밝혔다.
임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로 국내 임상시험 참여자가 최근 연간 10만 명을 넘어서고 있어 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아지고 있다.
최근 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리도 필요한 상황이었다.
이를 위해 먼저 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독하여 안전 관리를 강화한다.
지금까지는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고해 왔다.
안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 `차등 승인제`를 단계적으로 도입해 임상시험 조기 진입을 통한 국내 환자의 치료기회를 보다 확대할 예정이다.
이를 통해 정부는 임상시험 국제경쟁력을 높이고, 국내 환자의 신약 접근성을 용이하게 지원한다는 방침이다.
신뢰성이 확보된 경우 미국·유럽 등 사례와 같이 OECD(경제개발협력기구) 이외 국가 비임상시험자료도 인정하기로 했다.
국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 ‘긴급’ 승인절차를 마련하는 등 환자 중심으로 임상시험약 치료목적사용 승인절차를 개선하기로 했다.
지금까지는 희귀·난치환자를 위한 긴급 승인절차가 임상시험약 치료목적일 경우 7일 이내 처리됐지만 앞으로는 긴급한 환자의 경우 신청 당일에 처리해 준다.
식약처 관계자는 "이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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