<앵커> 제약과 바이오기업들이 글로벌 시장 진출을 위한 첫 관문이라 할 수 있는 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가에 사활을 걸고 있습니다.
이러한 가운데 에이치엘비 자회사가 미국 식품의약국에 항암제 신약 시판 허가를 위한 준비에 본격 착수했습니다.
연속 기획 보도, 첫 번째 시간으로 양재준 기자가 보도합니다.
<기자> 지난 2003년 LG화학(LG생명과학)의 퀴놀린계 항생제 `팩티브`가 국내 제약, 바이오기업으로는 처음으로 미국 식품의약국 시판 허가 물꼬를 텄습니다.
이후 팩티브를 포함해 16개의 국산 의약품이 미국 시장에 진출했습니다.
하지만, 오리지널 신약으로 미국시장에 진출한 사례는 LG화학 `팩티브`와 동아에스티 `시벡스트로`, SK케미칼 `앱스틸라`, SK바이오팜 `수노시` 등 단 4개에 불과합니다.
이러한 가운데 에이치엘비의 자회사인 LSK바이오파마가 국내 기업으로는 처음 미국 식품의약국에 항암제 시판 허가에 도전하고 있습니다.
LSK바이오파마는 최근 미국 FDA에 `리보세라닙`의 신약 허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했습니다.
<인터뷰> 박철희 미국 LSK바이오파마 박사(소화기내과 전문의)
"프리 NDA 미팅(Pre-NDA Meeting) 날짜는 10월 중순으로 신청하였고, FDA(식품의약국)의 확정 답변을 기다리고 있습니다.
NDA(신약허가신청)를 통해 시판 허가를 받는다면, 리보세라닙은 국내 최초 허가 항암 신약이 될 것입니다."
리보세라닙은 글로벌 표적항암제 시장의 대세인 신생혈관 생성억제제로, 위암 치료를 타깃으로 하고 있습니다.
리보세라닙과 같이 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR2)를 타깃으로 하는 블록버스터 의약품은 릴리의 `사이람자`와 화이자의 `수텐트`, 바이엘의 `넥사바`, 에자이의 `렌비마` 등이 있습니다.
<인터뷰> 한균희 연세대학교 약학대학 학장
"항암제를 쓰게 되면 대부분의 경우가 )병이) 낫다가 리커런스(recurrence, 재발) 대부분이 사실은 내성에 의해서 일어난다고 보시면 될 것 같아요.
항암제가 투여되면 굉장히 적대적인 환경에서는 어떠한 돌연변이를 일으키는 암세포는 살아 남습니다."
또, 리보세라닙은 비정상적인 암 혈관의 정상화를 통해 면역세포를 활성화하며, 1세대 항암제인 세포독성 항암제의 약제 내성을 극복하는 특징을 가지고 있습니다.
<인터뷰> 한균희 연세대학교 약학대학 학장
"(신생혈관 억제제는) 암세포가 재발하는데 막아내 줄 수 있는 항암제구요.
암이 외과적인 방법(수술)으로 처리하고 난 다음에 재발을 방지하기 위해서는 아주 효과적인 방법이라 할 수 있습니다."
<인터뷰> 박철희 미국 LSK바이오파마 박사(소화기내과 전문의)
"도세탁셀, 파클리탁셀은 암세포 자체를 공격하지만, 리보세라닙은 암세포 혈관 생성을 억제하므로 기존 약물과 다른 치료 기전으로 (약제) 내성을 극복합니다.
리보세라닙은 항암제를 암 세포 밖으로 방출시키는 P-당단백질의 활성을 억제시켜 기존 항암제의 효과를 향상시킵니다."
글로벌 위암치료제 시장은 도세탁솔과 파클리탁셀 등 1세대 항암제와 허셉틴, 사이람자 등 2세대 항암제가 혼용되고 있습니다.
지난 2007년 LSK바이오파마가 본격적으로 `리보세라닙` 연구개발(R&D)에 착수한 지 12년.
글로벌 시장을 겨냥한 국내 기업의 첫 항암신약이 탄생할 지 기대를 모으고 있습니다.
한국경제TV 양재준입니다.
이러한 가운데 에이치엘비 자회사가 미국 식품의약국에 항암제 신약 시판 허가를 위한 준비에 본격 착수했습니다.
연속 기획 보도, 첫 번째 시간으로 양재준 기자가 보도합니다.
<기자> 지난 2003년 LG화학(LG생명과학)의 퀴놀린계 항생제 `팩티브`가 국내 제약, 바이오기업으로는 처음으로 미국 식품의약국 시판 허가 물꼬를 텄습니다.
이후 팩티브를 포함해 16개의 국산 의약품이 미국 시장에 진출했습니다.
하지만, 오리지널 신약으로 미국시장에 진출한 사례는 LG화학 `팩티브`와 동아에스티 `시벡스트로`, SK케미칼 `앱스틸라`, SK바이오팜 `수노시` 등 단 4개에 불과합니다.
이러한 가운데 에이치엘비의 자회사인 LSK바이오파마가 국내 기업으로는 처음 미국 식품의약국에 항암제 시판 허가에 도전하고 있습니다.
LSK바이오파마는 최근 미국 FDA에 `리보세라닙`의 신약 허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했습니다.
<인터뷰> 박철희 미국 LSK바이오파마 박사(소화기내과 전문의)
"프리 NDA 미팅(Pre-NDA Meeting) 날짜는 10월 중순으로 신청하였고, FDA(식품의약국)의 확정 답변을 기다리고 있습니다.
NDA(신약허가신청)를 통해 시판 허가를 받는다면, 리보세라닙은 국내 최초 허가 항암 신약이 될 것입니다."
리보세라닙은 글로벌 표적항암제 시장의 대세인 신생혈관 생성억제제로, 위암 치료를 타깃으로 하고 있습니다.
리보세라닙과 같이 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR2)를 타깃으로 하는 블록버스터 의약품은 릴리의 `사이람자`와 화이자의 `수텐트`, 바이엘의 `넥사바`, 에자이의 `렌비마` 등이 있습니다.
<인터뷰> 한균희 연세대학교 약학대학 학장
"항암제를 쓰게 되면 대부분의 경우가 )병이) 낫다가 리커런스(recurrence, 재발) 대부분이 사실은 내성에 의해서 일어난다고 보시면 될 것 같아요.
항암제가 투여되면 굉장히 적대적인 환경에서는 어떠한 돌연변이를 일으키는 암세포는 살아 남습니다."
또, 리보세라닙은 비정상적인 암 혈관의 정상화를 통해 면역세포를 활성화하며, 1세대 항암제인 세포독성 항암제의 약제 내성을 극복하는 특징을 가지고 있습니다.
<인터뷰> 한균희 연세대학교 약학대학 학장
"(신생혈관 억제제는) 암세포가 재발하는데 막아내 줄 수 있는 항암제구요.
암이 외과적인 방법(수술)으로 처리하고 난 다음에 재발을 방지하기 위해서는 아주 효과적인 방법이라 할 수 있습니다."
<인터뷰> 박철희 미국 LSK바이오파마 박사(소화기내과 전문의)
"도세탁셀, 파클리탁셀은 암세포 자체를 공격하지만, 리보세라닙은 암세포 혈관 생성을 억제하므로 기존 약물과 다른 치료 기전으로 (약제) 내성을 극복합니다.
리보세라닙은 항암제를 암 세포 밖으로 방출시키는 P-당단백질의 활성을 억제시켜 기존 항암제의 효과를 향상시킵니다."
글로벌 위암치료제 시장은 도세탁솔과 파클리탁셀 등 1세대 항암제와 허셉틴, 사이람자 등 2세대 항암제가 혼용되고 있습니다.
지난 2007년 LSK바이오파마가 본격적으로 `리보세라닙` 연구개발(R&D)에 착수한 지 12년.
글로벌 시장을 겨냥한 국내 기업의 첫 항암신약이 탄생할 지 기대를 모으고 있습니다.
한국경제TV 양재준입니다.
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