코오롱티슈진 "美 FDA, 임상 중단 유지…자료 보완 요청"

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입력 2019-09-23 13:20   수정 2019-09-23 13:21

코오롱티슈진 "美 FDA, 임상 중단 유지…자료 보완 요청"





코오롱티슈진은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 골관절염 치료제 인보사케이(주)에 대해 임상 중단 상태를 유지한다는 공문을 받았다고 23일 밝혔다.

이는 FDA가 인보사 임상 중단과 관련해 요청했던 자료를 코오롱티슈진이 지난달 23일 제출함에 따라 이를 검토하고 내린 조치다.

FDA는 이번 공문을 통해 임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출하라고 요구했다.

코오롱티슈진에 따르면 FDA는 인보사 제1액 연골세포의 특성 분석 자료와 제 2액 형질전환세포의 개그(gag), 폴(pol) 유전자 염기서열 분석, 방사선 조사 전후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료 등이다.

코오롱티슈진은 "미국 FDA가 요청한 자료들은 향후 실험들을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 요청한 사례가 있다"고 밝혔다.

이와 함께 회사측은 미국 FDA가 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해 자료보완 요청을 하지 않았다고 전했다.

코오롱티슈진 관계자는 "그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다"라고 말했다.

FDA는 또 미국 임상 3상 재개와 무관한 사항으로 가장 좋은 제품을 얻기 위해 인보사 제 1액의 연골세포로 제 2액의 형질전환세포를 재제조하라고 권장했다.

코오롱티슈진은 FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력한다는 계획이다.

코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하게 되면 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다.

코오롱티슈진 관계자는 "FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하는 중"이라며 "인보사 임상3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력할 것"이라고 전했다.

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