바이오솔루션, 카티라이프 임상3상 승인 획득

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입력 2019-09-25 10:59  

바이오솔루션, 카티라이프 임상3상 승인 획득

줄기세포 개발업체인 바이오솔루션이 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 국내 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

카티라이프는 지난 4월 식약처로부터 임상3상 수행을 조건으로 품목허가를 받아 판매중인 연골세포 치료제이다.

회사측은 국내 임상3상에서 10여 개 대학병원에서 2상 대비 대상자 수를 약 3배 늘린 104명(시험군 52명, 대조군 52명)의 임상시험 대상자를 모집할 예정이다.

카티라이프 임상3상은 카티라이프 이식과 미세천공술을 비교 평가하는 다기관, 활성대조군, 공개 임상시험으로 진행된다.

이정선 바이오솔루션 대표는 "이번 카티라이프의 임상3상 승인은 화상환자를 위한 세포치료제인 케라힐, 케라힐-알로에 이은 추가적인 세포치료제 의약품을 갖춤으로써 바이오솔루션이 바이오 의약품 전문기업으로 도약하는 계기가 될 것"이라고 말했다.



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