디앤디파마텍, 미 FDA `만성췌장염` 희귀의약품 지정

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입력 2019-09-25 14:34  

디앤디파마텍, 미 FDA `만성췌장염` 희귀의약품 지정

동구바이오제약이 투자한 디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 만성췌장염 치료후보물질에 대해 희귀의약품 지정을 받았다.

디앤디파마텍의 자회사인 세랄리 파이브로시스는 개발중인 섬유화 치료 신약후보물질(TLY012)이 미국 FDA로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다.

근본적인 치료제가 존재하지 않는 만성췌장염 시장에서 `TLY012`는 섬유화 전임상 모델에 적용을 통해 췌장 등 다양한 장기에서 그 효과를 확인했으며, 임상1,2a상을 준비하고 있다.

세랄리 파이브로시스는 미 FDA의 희귀의약품 지정에 따라 신약 허가 심사비용 면제와 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받는다.

내년 코스닥 상장을 준비하고 있는 디앤디파마텍은 존스홉킨스 의대 교수 및 연구진들이 소속된 뉴랄리(Neuraly), 세랄리 파이브로시스(Theraly Fibrosis), 프리시젼 몰레큘라(Precision Molecular) 등 3개의 미국내 자회사를 통해 퇴행성 뇌신경질환 및 섬유화증 관련 글로벌 임상시험을 진행하고 있다.

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