삼성에피스 "SB8, 아바스틴 대비 유효성·안전성 확인"

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입력 2019-09-27 10:12  

삼성에피스 "SB8, 아바스틴 대비 유효성·안전성 확인"



삼성바이오에피스가 개발 중인 바이오시밀러 제품 SB8이 오리지널인 아바스틴과 비교해 종양 감소를 보인 환자 비율이 4.8% 높게 나타났다.

또, 치료 중 병이 악화되지 않은 무진행 생존기간(PFS)은 0.6개월 더 긴 것으로 측정됐다.

삼성바이오에피스는 이 같은 내용이 담긴 SB8의 임상3상 결과를 유럽종양학회에서 발표한다고 27일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 그 동안 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성 등의 비교 연구를 진행해 왔다.

학회 홈페이지에 공개된 초록에 따르면 무작위 피험자 집단(FAS)을 대상으로 24주 동안 측정한 최고 객관적 반응률(best ORR)은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다.

ORR은 해당 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 의미한다.

치료 중 병이 악화되지 않는 `무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)`은 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다.

이는 SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다.

그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간(overall survival)은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 "SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"며 "앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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