삼성서울병원 등 12개 기관서 진행한 임상연구 결과 발표… "전립선 경요도 절제술 이후 요도 협착 방지"
시지바이오(대표이사 유현승)의 `메디클로(MEDICLORE)`가 비뇨기 수술 이후 유착을 방지하는 효과를 가진 것으로 확인됐다. 메디클로는 상처가 회복되는 동안 인접 조직 및 장기 사이에 물리적 장벽을 제공해 유착을 방지하는 폴록사머 기반의 온도 감응성 유착방지제다.
시지바이오는 최근 삼성서울병원을 포함 12개 의료기관에서 전립선 경요도 절제술을 받은 전립선비대증 환자를 대상으로 메디클로의 유착 방지 효과를 평가하기 위해 진행한 임상연구 결과가 비뇨기계 3대 국제 학술지인 `BJU International`에 게재됐다고 밝혔다.
주로 60대 이상의 남성에게서 배뇨장애 증상이 발생하는 전립선 비대증의 치료를 위해서는 절제술이 진행되는데 최근에는 경요도 절제술(Transurethral resection of the prostate; TURP)이 주로 수행되고 있다. 하지만 경요도 절제술의 경우 요도 협착, 실금, 발기부전 등의 부작용 발생 가능성이 있으며 그 중에서도 요도 협착은 시술환자의 약 30%에게서 발생하는 것으로 알려졌다.
이번에 발표된 연구는 전립선 비대증으로 인해 경요도 절제술을 받은 환자 198명을 대상으로 진행했으며, 임상 참여자들은 무작위로 메디클로 적용군(n=100)과 글루콘산클로르헥시딘(Chlorhexidine gluconate, CHG) 성분의 소독성 수용액을 적용한 대조군(n=98)으로 분류됐다.
경요도 절제술을 통해 전립선을 제거한 뒤 요도에 메디클로 또는 소독성 수용액을 적용하고 4주, 12주, 24주 후 최고 요속(maximum urinary flow rate; Qmax), 잔뇨량(post-void residual urine volume, PVR)을 평가하고 방광경 검사를 통해 요도의 협착 여부를 확인했다. 또한 국제 전립선 증상지수(International prostate symptom score, IPSS), 삶의 질 지수(IPSS-quality of life, QoL), 과민성 방광을 평가(overactive bladder questionnaire, OAB-q)하는 설문을 실시해 유효성을 평가했다.
연구 결과, 메디클로 적용군이 대조군과 비교해 요도 협착 발생율이 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 임상 적용 이후 분석이 완료된 메디클로 적용군(80명)에서 요도 협착이 발생된 환자는 2명(2.5%)에 불과했다. 반면 대조군(83명)에서는 10명(12.05%)의 환자에게서 요도 협착이 발생했다.
수술 24주 후 측정한 최고 요속에서도 메디클로 적용군은 평균 18.92 mL/s, 대조군은 15.58 mL/s로 두 군 간의 유의미한 차이가 관찰됐다. 전립선 증상지수와 삶의 질 지수, 과민성 방광 평가설문 등에서는 두 군이 유사한 결과를 보였다.
연구진은 논문을 통해 전립선 경요도 절제술 이후 메디클로를 요도 부위에 적용한 결과, 유착을 방지함으로써 유의미한 요도 협착 방지 효과를 확인했다고 밝혔다.
시지바이오 유현승 대표는 "이번 연구를 통해 메디클로의 뛰어난 유착 방지 효과가 증명됐다. 현재 비뇨기 외에도 각 적응증 별로 임상시험이 진행 중이며 앞으로도 안전성과 유효성이 추가로 규명될 예정"이라며, "메디클로가 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 계속 임상적 근거를 확보하는 것에 투자를 아끼지 않겠다"고 말했다.
시지바이오는 "기존에 비뇨기 수술 이후 요속 측정 등 간접적 지표를 통해 유착을 평가한 연구는 있었으나, 방광경을 통해 직접 육안으로 유착 여부를 평가한 것이 이번 연구의 차별점"이라고 설명했다. 회사 측은 신뢰할 수 있는 임상 결과가 도출됨으로써 메디클로의 글로벌 진출에 도움이 될 것으로 전망했다.
관련뉴스
