휴온스는 지난 30일 미국 FDA로부터 `0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플`에 대한 제네릭 품목허가(ANDA)를 받았다고 2일 밝혔다.
이는 지난 2017년 생리식염수주사제와 2018년 리도카인주세제에 이어 휴온스가 국산 주사제로 획득한 세 번째 미국 FDA 품목허가다.
휴온스는 이번 ANDA 승인이 앞선 품목의 사후멸균공정보다 엄격하고 까다로운 무균공정에서 생산됨 품목이라는 점에서 의의가 깊다고 설명했다.
‘부피바카인염산염주사제’는 국소마취 주사제 품목으로 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 `마르카인 스피날 주사제(Marcaine Spinal Injection, 0.75%)`와 생물학적 동등함이 입증됐다.
윤성태 휴온스그룹 부회장은 "경영1원칙인 철저한 관리를 통한 품질경영이 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다"며 "앞으로 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다.
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