국내 진단키트업체, 유럽 CEO인증 '속속' 획득...수출허가 2주 소요

국내 진단키트업체들이 코로나19 확진자가 급속히 증가하고 있는 유럽에서 CE인증을 속속 획득하고 있다.
휴온스는 국내 및 해외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스의 병원용 코로나19 진단키트 ‘진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)` 2종이 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 16일 밝혔다.
휴온스가 판권을 확보한 젠큐릭스의 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트다.
바이오니아도 코로나19 진단키트(AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit / AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit) 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 밝혔다.
수젠텍은 혈액으로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진단할 수 있는 신속진단키트 3종의 유럽CE 인증을 획득했다고 16일 설명했다.
필로시스헬스케어는 바이오제닉(Biogenic S.A)과 코로나 진단 레피드키트에 대한 오는 2023년 3월까지 33억원 규모의 계약을 체결했다고 16일에 공시했다.
또, 티씨엠생명과학은 직접 개발한 `신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트`에 대해 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
진단업체 관계자는 "유럽에서 코로나19 확진자들이 급속히 증가하면서 유럽의 판로를 개척하기 위해 CE인증을 획득했다"고 설명했다.
진단업계는 유럽 CE-IVD인증을 획득하기 위해서 약 2주간이 소요된다고 설명했다.
또, 유럽에 정식 수출을 하기 위해서는 식품의약품안전처에 신고해 수출 절차를 밟아야 한다.
식약처 관계자는 "체외진단기기의 수출용 허가를 받기 위해서는 행정적 절차 등을 고려해 보통 10일이 소요된다"고 설명했다.
코로나 진단키트의 경우 감염병 전용이기에 수출 허가를 위해서는 식약처의 긴급사용승인이나 간이임상시험자료를 제출해야 한다.
또다른 진단업계 관계자는 "유럽 CE-IVD 인증 획득후 실제 수출 선적을 위해 유럽 파트너사들과 조율중인 곳이 많다"며 "수출이 실제 발생하는지 여부도 꼼꼼히 살펴봐야 한다"고 말했다.