첨단의료기기 허가, 연평균 20% 증가

인공지능(AI) 기반 의료기기 등 바이오와 IT 기술을 접목한 첨단의료기기 허가가 연평균 20%씩 늘어났다.

식품의약품안전처는 29일 이같은 내용이 담긴 ‘2019 의료기기 허가 보고서’를 내놨다.

보고서에 따르면 식약처가 지난해 허가한 의료기기는 총 8,269건으로 전년 대비 6.8% 증가했다.

전체적으로 AI 기반 의료기기 증가, 위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대, 어르신들을 위한 실버 의료기기 개발이 늘었다.

AI 기반 의료기기는 지난해 총 10건을 허가해, 2018년 최초 허가 이후 2배 이상 증가했다.

지난해 허가한 AI 기반 의료기기는 모두 국내 개발 제품으로 내시경이나 X-선 등 의료영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다.

또한 바이오와 IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년동안 연평균 19.3%씩 늘었다.

지난해 품목허가한 의료기기 중 수입 의료기기는 4,664건으로 혈압계, 콘텍트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 품목의 수입 의존도가 높아진 데 따른 것이라고 식약처는 설명했다.