의료용 고압산소치료기 전문회사 ㈜아이벡스메디칼시스템즈(대표이사 윤석호)가 자사 주력제품인 1인용 고압산소치료기 `IBEX M2`에 유럽 CE인증을 획득했다고 밝혔다.
유럽에서 의료기기를 판매하기 위해서는 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따라 인증을 획득하는 것이 필수다. 이는 지속적으로 그 기준이 높아지고 있다.
아이벡스의 1인용 고압산소챔버(IBEX M2)는 ASME PVHO(미국 기계 학회 안전 규격)를 기준으로 설계 및 제작되는 챔버로, 이번 유럽 인증을 통해 제품의 성능과 안전성에 있어 국내 뿐 아니라 글로벌에서의 경쟁력을 인정받았다.
해당 제품은 3기압까지 가압이 가능한 의료용 1인용 고압산소챔버로 고농도의 산소를 체내에 공급해 당뇨발, 방사선치료 후 조직괴사, 화상 등 다양한 만성 상처 치료와 일산화탄소 중독 등의 응급질환을 치료하는데 사용된다.
아이벡스메디칼시스템즈 윤석호 대표이사는 "CE MDD는 의료기기의 품질면에서 효능, 효과, 내구성, 안전성에 대해 유럽연합이 제시하는 엄격한 요구사항과 심사기준을 통과한 제품에 한해 발급이 된다. 아이벡스가 이번 CE인증을 획득할 수 있었던 것은 고압산소챔버의 품질과 성능 및 안전성 등 여러 측면에서 세계 수준의 기준을 충족했기 때문이다"라며 "CE PED(압력용기) 획득도 앞두고 있다. 이번 인증을 바탕으로 유럽시장 및 해외 수출을 통해 글로벌 기업으로 활약하여 제품의 경쟁력을 입증해 나가겠다"라고 전했다.
한편 아이벡스는 고압산소챔버 연구개발 분야에서 글로벌 수준의 역량을 보유한 제조사로 다양한 연구업적을 인정받아 산업통상자원부 및 과학기술부 장관 표창 수상과 2019 차세대 세계일류상품으로 선정받은 바 있다.
관련뉴스
