셀트리온, 코로나19 항체 치료제 국내 임상1상 승인

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료후보물질(CT-P59)의 경증환자 대상 임상1상 시험계획(IND)을 25일 승인받고 환자 모집에 본격 돌입한다.

이번에 승인받은 국내 임상1상은 코로나19 경증환자 대상으로 `CT-P59`의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있으며, 인천의료원과 가천대 길병원, 인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.

셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상1상을 진행하고 있다.

국내에서는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인받고 3분기내 임상결과 확보를 목표로 충남대병원에서 건강한 피험자를 대상으로 임상1상을 진행하고 있다.

셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상2,3상과 예방 및 중등증 임상3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다.

셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상2상 및 3상, 중등증과 예방임상은 임상2상과 3상을 통합해 각 한 개의 3상 임상으로 진행할 목표로 최선을 다하고 있다"고 말했다.