시선바이오머티리얼스는 코로나19 진단 검체 채취 제품인 `탑바이러스컬렉션키트`(TOP™ Virus Collection Kit)가 국내 식약처 승인에 이어, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 10일 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다.
해당 키트는 비강과 구강 안쪽의 벽면을 긁어 검체를 채취하는 도구인 비인두용(Nasopharyngeal swab) 면봉과 구인두용 면봉(Oropharyngeal swab) 2종과 검체를 안전하게 검사기관까지 보낼 수 있는 검체운송배지(VTM)로 구성돼 있다.
외부 오염 여부를 육안으로 판별할 수 있으며, 박테리아나 오염물질을 예방하기 위한 항생제와 코로나19 검사에 중요한 바이러스 핵산의 분해 방지를 위한 안정제도 함유됐다.
현재 미국 FDA가 코로나19 진단용으로 긴급사용승인한 검체운송배지는 총 18가지 품목이 있다.
시선바이오의 `유탑코비드-19`(U-TOP™ COVID-19)와 `아큐탑코비드-19래피드`(AQ-TOP™ COVID-19 Rapid)는 지난 4월과 5월, 각각 코로나19 정밀 진단용 및 신속 진단용으로 FDA 긴급사용승인을 받은 바 있다.
시선바이오는 검체 채취에서부터 결과 분석까지 모든 과정이 연속적으로 진행되는 원스톱 진단 플랫폼 시스템을 구축, 완성 단계에 도달했다.
국내에서는 신속진단용 코로나19 진단키트인 `아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스`를 비롯해 검채 채취를 위한 `탑바이러스컬렉션키트`, 핵산추출 시약인 `탑바이럴DNA/RNA엑스트랙션키트`(TOP™ Viral DNA/RNA Extraction Kit) 등을 연이어 출시한 바 있다.
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