효능 입증시, 고위험군 긴급사용승인 신청
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발의 선두주자 격인 미국 바이오업체 모더나가 임상에서 수준 이상의 효능이 입증되면 긴급사용승인(EUA)을 신청할 방침이라고 밝혔다.
스테파네 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "독립 안전성 검증 위원회가 초기 임상 결과에서 백신이 70, 80, 90%의 효과를 가진 것으로 판단하면 사용 승인을 검토하겠다"고 밝혔다고 로이터통신이 17일(현지시간) 보도했다.
방셀은 "(백신 효과가) 해당 수준에 도달한다면 많은 고위험군 환자의 생명을 구할 수 있기 때문에, 제한된 집단에 대해 긴급사용승인 신청을 검토하겠다"고 말했다.
고위험군으로 분류되는 긴급사용승인 대상 집단에는 의료 종사자와 고령 환자가 포함된다.
그는 미 식품의약국(FDA)이 소규모 고위험군에 모더나의 백신을 먼저 투여하는 것이 3만명의 임상 시험 결과가 모두 나올 때까지 기다리는 것보다 나을지를 판단하게 될 것이라고 설명했다.
모더나는 초기 임상 결과가 빠르면 10월 또는 11월에 나올 것으로 보고 있다.
모더나는 지난달 3만명 규모의 3상 임상시험에 착수했다.
로이터통신은 모더나가 긴급사용승인으로 백신 효과를 입증할 경우, 더 이른 시일 내 최초 코로나19 백신 개발의 `승리`를 거머쥘 수 있다고 전망했다.
한편 FDA는 앞서 코로나19 백신이 위약과 비교해 50% 이상의 효과성이 입증되지 않을 경우 허가하지 않는다는 방침을 발표한 바 있다.
그러면서 소수 임상 사례에 근거해 백신을 승인하는 것은 백신의 안전성 문제와 관련해 충분한 정보를 제공하지 못한다며 무리한 승인을 진행하지 않겠다고 밝혔다.
한국경제TV 디지털뉴스부 조시형 기자
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