상온노출 독감백신 폐기하나…"샘플 검사 후 결정"

국가 인플루엔자(독감) 무료 예방접종에 쓰일 백신 일부가 유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 드러나 무료접종이 전격 중단된 가운데 해당 백신의 폐기 여부와 안전성 등에 관심이 쏠린다.
만약 대량 폐기 결정이 날 경우 올겨울 독감접종 계획뿐 아니라 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감의 동시 유행, 이른바 `트윈데믹`(twindemic)을 최대한 억제하려는 정부의 구상도 차질을 빚을 수 있다.
현재 문제가 된 백신은 신성약품이 정부와 조달 계약을 맺은 총 1천259만 도즈(1회 접종분) 가운데 500만 도즈, 즉 500만명분이다. 이 물량이 전부 상온에 노출된 것은 아니고 이 중 일부가 5t 냉장차에서 1t 냉장차로 옮겨지는 과정에서 노출된 것으로 알려졌다.
질병관리청과 식약처는 상온에 노출된 독감 백신의 안전성과 효능을 샘플링 검사를 통해 검증한 뒤 문제가 없으면 접종을 순차적으로 재개한다는 계획이다.
전체 무료 접종 물량인 2천만도즈 중 이번에 문제가 된 500만도즈 외의 물량에 대한 검사 계획은 아직 없다고 밝혔다.
다음은 질의응답 형식으로 정리한 질병관리청의 백신 관련 설명.
● 해당 백신이 문제가 없다고 판명 나도 접종자는 꺼림칙할 수 있다. 접종자에게 공지하거나 전량 폐기할 계획은 없나.
- 식약처 품질 검사 결과에 따라 어느 정도의 문제가 있는지 확인하고 그에 따라 대응 계획을 강구하겠다.
● 500만명분 외에 다른 백신에 대한 조사 계획은 따로 없나.
- 현재 문제가 된 백신에 대한 조사가 진행 중이다.
● 회수된 500만명분 백신의 접종 대상은.
- 지난 22일부터 시작하기로 했던 13∼18세 학령기 아동 접종과 10월 중순 62세 이상 어르신 접종에 쓰일 예정이었다.
● 일부 물량의 폐기 가능성 때문에 백신 부족을 우려하는 목소리가 나온다. 이럴 경우 접종 대상 우선순위 같은 것이 있나.
- 식약처 품질 검사 결과에 따라 어느 정도의 문제가 있는지를 확인하고 그에 따라 대응 계획을 강구할 예정이다.
● 문제가 된 500만명분을 전량 또는 일부 폐기한다면 백신 수급에 차질이 빚어질 것으로 보인다. 4차 추가경정예산(추경)을 통해 무료접종 대상이 105만명 더 확대됐다. 유료접종분을 무료로 전환하면 유료접종 분량이 적어질 텐데, 백신 수급 문제를 어떻게 해결할 계획인가.
- 민간이 이미 확보한 물량을 국가 조달로 전환하기는 어렵다. 기존의 유료 물량에 민간 공급 단가를 적용해 (이번에) 확대된 지원 대상자에 공급하고 비용을 상환하는 방식이 될 예정이다. 이를 위해 의료계, 지자체 등과 협의할 예정이다.
● 문제가 된 500만명분의 백신은 전부 수거한 상태인가.
- 보관기준에 의해 의료기관과 보건소에 보관돼있다.
● 문제가 된 백신을 조달한 신성약품 측은 노출된 백신 물량이 500만도즈 전부가 아니라 그중 일부라고 주장하고 있다. 당국에서는 상온 노출 물량을 어느 정도라고 파악하고 있는지.
- 현재 파악 중이다.
● 상온에 노출되지 않은 것으로 확인된 물량의 경우 바로 접종 개시가 가능한가.
- 식약처 품질 검사 결과에 따라 어느 정도의 문제가 있는지를 확인하고 그에 따라 검토할 예정이다.
● 신성약품이 조달하기로 한 약 1천200만명분 중 문제가 된 500만명분을 뺀 700만명분은 보건소 등에 납품됐나.
- 해당 업체의 700만명분은 아직 공급되지 않았다.
● 그 700만명분은 출하 계획이 있나.
- 식약처 품질 검사 결과 이후 문제가 없는 경우 순차적으로 공급을 재개하겠다.
● 백신 역가 검사는 상온 노출이 확인된 물량에 대해서만 진행하는 것인가, 아니면 500만명분 전체에 대해 진행하는 것인가.
- 해당 유통과정에서 상온 노출 의심 물량에 대해 샘플로 품질 검사를 진행할 예정이다.
● 500만명분 가운데 샘플링 조사를 하는 물량은 얼마나 되나. 조사 결과 이상이 있을 때 폐기하는 양은 어떻게 결정하나.
- 식약처 품질 검사 결과에 따라 어느 정도의 문제가 있는지를 확인하고 그에 따라 검토할 예정이다.
● 샘플링 검사는 어떤 식으로 진행되나. 샘플링 물량과 검사 기간, 상세한 검사 방법은 어떻게 되나.
- 지난 22일부터 배송지역, 품목, 배송상태 등을 고려해 질병관리청이 샘플링·수거해 온 제품에 대해 식약처가 품질검사를 하고 있다. 제품 품질 확인에 필요한 전체 항목에 대해, 제품 1개 품목당 110병을 사용해 검사하고 있다. 항목별로 검사 기간이 1∼2일 정도인데, 무균시험은 14일로 가장 길게 소요된다.
● 문제가 된 백신뿐 아니라 올해 백신 전체에 대한 국민들의 신뢰가 떨어진 상태다. 나머지 물량에 대한 안전성은 어떻게 확인하고 보완할 예정인지.
- 현재까지 이상반응 피해 신고 사례는 없으며, 향후 이상반응 등을 철저히 모니터링하겠다.