재생의료전문 바이오 기업 `시지바이오(대표이사 유현승)`는 광대뼈 재건 환자를 대상으로 진행한 임상연구를 통해 독자적 3D 프린팅 기술 기반의 환자 맞춤형 골대체재 `이지메이드(Easy-made)`의 임상효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다. 해당 연구결과는 재료공학 분야의 국제학술지 `Materials`에 게재됐다.
뼈를 재건하기 위해서는 일반적으로 환자의 뼈를 채취하고 가공해 이식하는 자가골 이식이 골드 스탠다드지만, 뼈 채취를 위한 추가적인 수술이 필요하고 합병증 위험이 증가하는 등 단점이 존재한다.
그동안 티타늄 등 금속 소재의 이식재를 주변 뼈에 고정하는 대안이 나왔으나, 금속 소재의 특성으로 CT 등 영상학적 예후 분석 과정에서 반사 신호에 의한 판독 정확도가 저하되는 문제가 지적됐다.
이에 시지바이오는 한국재료연구소의 윤희숙 박사팀이 국내 최초로 개발한 바이오 세라믹 3D 프린팅 공정 기술을 이전받아 환자 맞춤형 3D 프린팅 인공 광대뼈 이지메이드를 개발, 2018년 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했다.
이번 연구를 진행한 중앙대병원 구강악안면외과 이의룡 교수팀은 골 결손으로 인해 안면 광대뼈 재건이 필요한 총 8명의 대상자에게 10개의 이지메이드를 적용했다. 연구진은 이지메이드를 사용하고 6개월 뒤, CT(Cone-beam CT) 영상 분석을 통해 골유합 및 골융해, 인공 광대뼈 침강 발생율 등을 평가하고 시각 아날로그 척도(Visual Analogue Scale; VAS)로 환자 만족도를 평가했다.
CT 영상분석으로 골유합 정도를 확인한 결과, 이지메이드 10개 모두 주변 골과 100% 유합율을 보였다. 이지메이드 주변의 골융해는 관찰되지 않았으며, 수술 직후와 비교했을 때에도 뼈에 더 가깝게 부착되어 있는 것을 확인할 수 있었다.
시각 아날로그 척도 기반 환자 만족도 평가에서는 10점 만점에 9점을 기록했다. 모든 환자들은 수술 후 심미적인 측면뿐만 아니라 기능학적 측면에서도 높은 만족도를 표현했다. 눈에 띄는 부작용은 발생하지 않았다.
이의룡 교수는 "생체활성 바이오 소재인 BGS-7은 금속 소재와 달리 영상학적 판독 정확도에 영향을 미치지 않는다"며, "이를 활용해 3D 프린팅으로 환자에게 딱 맞는 인공 광대뼈로 제작한 결과, 높은 유합율을 보인 것은 물론 환자 만족도도 높았다. 현재 적응증인 광대뼈 결손뿐 아니라 안면기형, 두개골 등 다양한 적응증으로 확대가 가능할 것"이라고 설명했다.
실제 이지메이드의 성분인 생체활성 유리소재 (BGS-7)는 체내에 이식했을 때 표면에서 뼈와 유사한 아파타이트 층을 형성하며 직접 뼈와 강하게 결합하는 특징을 가지고 있다. 또한 체내에서 이물 반응 발생 위험이 낮고 기계적 강도가 우수하다. 환자 골 결손 부위의 CT 영상을 바탕으로 3D 프린팅을 통해 맞춤형으로 제작되기 때문에 만족도도 높다.
앞서 시지바이오는 경추, 요추 등의 추체간 유합술 등에 사용하는 임플란트 소재로 BGS-7을 활용하고 있다. 지난 2015년부터 BGS-7 소재로 제조한 척추 추간판 유합보형재 `노보맥스(Novomax)`를 판매하고 있는데, 최근 체내 이식 후 4년간 장기적으로 추시한 결과, 높은 안전성과 골유합 효과를 가진 것을 확인했다.
시지바이오 관계자는 "이지메이드는 환자 삶의 질 개선이라는 회사 설립 취지에 맞춰 최첨단 재료공학 및 3D 프린팅 기술의 심화 연구를 통해 개발한 결과물"이라며, "앞으로 안면 기형 또는 골절 사고 등으로 고통받는 많은 환자들을 위해 저변 확대에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
관련뉴스
