셀트리온, 코로나 항체치료제 조건부허가 신청…1월 美·유럽 신청

셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(렉키로나주960mg, 성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상2상을 처음 계획대로 진행 완료해, 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다.

동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 들어간다.

이번 글로벌 임상2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다.

식약처는 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 실시할 예정이다.

허가심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가협의체에 외부 자문 등을 의뢰하고, 최종적으로 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이다.

코로나19 백신·치료제의 신속한 허가, 심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

이번에 허가 신청한 `렉키로나주`는 유전자재조합 중화항체치료제로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.

따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.

기존에 치료제로 허가된 `렘데시비르`는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, `렉키로나주(레그단비맙)`는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다.

`렉키로나주`의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능·효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행된다.

임상2상에서는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열, 기침, 호흡곤란, 근육통, 피로, 인후통, 두통 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다.

임상3상은 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획 중이다.

셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다.

미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라고 말했다.

셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 예정이다.