대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 `펙수프라잔 주사제`의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다.
이번 프로젝트는 대웅제약이 식품의약품안전처가 주관하는 `맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업`에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다.
대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다.
컨설팅 결과, 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는 반면 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 밝혔다.
대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제로, 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 기존 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다.
주사제형 펙수프라잔은 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발중이다.
김관영 대웅제약 신제품센터장은 "QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었는데, 때마침 정부당국의 시의적절한 협조가 큰 도움이 됐다"고 말했다.
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