셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…글로벌 GMP 인증 준비

셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다.

PFS 생산라인의 증설로 연간 약 1,800만 개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다.

해당 PFS 생산라인은 2019년 5월 착공후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억 원 규모의 예산이 투입됐다.

생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡ 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다.

셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다는 계획이다.

회사측은 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 제품이 생산될 예정이다.

유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입한다는 계획이다.

셀트리온제약은 램시마SC 제조를 위한 GMP 인증과 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다.

셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다"라고 말했다.