종근당, 이달 중 품목허가 신청 예정
대웅제약, 먹는 형태 치료제 허가초과사용 추진
대웅제약, 먹는 형태 치료제 허가초과사용 추진
셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙, CT-P59)가 국내 개발 코로나19 치료제 `1호`로 조건부 품목허가를 받자 2호 자리를 놓고 주요 제약사들이 각축을 벌이고 있다.
15일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서는 총 15건의 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중이다.
이 중 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서 개발한 첫 코로나19 치료제로 허가받았고 뒤이어 종근당, 대웅제약, GC녹십자 등도 상용화를 위한 작업이 한창이다.
이 중에서도 종근당이 가장 먼저 식약처에 품목허가를 신청할 가능성이 크다.
종근당은 이달 중 식약처에 약물 재창출 방식으로 개발한 `나파벨탄`(성분명 나파모스타트)의 품목허가를 신청하겠다고 밝혔다.
나파벨탄은 급성 췌장염 치료제로 허가받은 약물로, 종근당에서 코로나19 치료제로 개발하는 임상을 해왔다.
종근당은 최근 러시아에서 코로나19 중증 환자에 시행한 임상 2상에서 나파벨탄의 치료 효과가 표준치료 대비 2.9배 높다는 사실을 확인했다고 밝혔다.
종근당 관계자는 "이달 중 식약처에 품목허가를 신청할 예정"이라며 "러시아에서 정리된 임상시험 자료가 도착하는 대로 절차를 밟을 것"이라고 말했다.
현재 식약처는 코로나19 치료제와 백신 등을 40일 이내에 신속히 허가하겠다는 입장이어서 이르면 내달 허가가 가능할 것으로 보인다.
대웅제약은 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발한 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)의 `허가초과사용`을 추진하고 있다.
허가초과사용은 기존에 시판 중인 의약품을 의료기관 내 심의를 거쳐 허가사항 외에 용도로 처방할 수 있는 제도를 말한다. 호이스타정은 만성 췌장염 치료제로 허가받은 의약품으로, 대웅제약에서 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험을 해왔다.
현재 서울성모병원에서 호이스타정을 코로나19 환자에 쓰기 위한 허가초과사용을 검토 중이다.
대웅제약 관계자는 "이미 시판 중인 의약품을 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발한 상황이므로 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 허가초과사용에 주력할 계획"이라고 말했다.
GC녹십자는 임상 2상 시험을 끝낸 코로나19 혈장치료제 `GC5131A`의 데이터를 분석 중이다. 올해 1분기 내 임상 데이터를 정리하는 게 목표다.
GC녹십자는 결과가 도출되는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청하겠다고 밝혔다.
(사진=연합뉴스)
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