정부가 다음 주부터 화이자 코로나19 백신 `코미나티주` 허가를 위한 외부 전문가 검증에 들어간다. 다음 달 첫째 주까지는 품목허가 절차를 완료한다는 계획이다.
식품의약품안전처는 이 백신에 대해 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 `3중` 외부 전문가 조언을 받을 예정이라고 18일 밝혔다.
한국화이자제약은 지난 1월 25일 식약처에 코로나19 백신을 허가해달라고 신청했다.
이에 앞서 식약처는 코로나19 백신 허가 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 했기에, 이 일정대로라면 3월 첫째 주까지 화이자 백신 품목허가가 나올 것으로 보인다.
식약처는 아스트라제네카 백신에 대해서는 올해 1월 4일 허가 신청이 들어온 지 37일만인 이달 10일 허가했다. 전문가 검증 착수부터 최종허가까지는 열흘이 걸렸다.
정부가 화이자와 계약한 백신 1천300만명분 중 50만명분은 다음 달 말 국내에 선(先)공급될 예정이다. 식약처의 품목허가와 국가출하승인 절차가 문제없이 마무리되면 4월부터 접종이 시작된다.
이는 국제 프로젝트인 `코백스 퍼실리티`(COVAX facility)를 통해 공급될 5만8천500명분(11만7천 도스)과는 다르다. 이달 말 혹은 3월 초에 들어올 예정인 이 물량에 대해 식약처는 특례수입 승인을 했다.
의약품 특례수입은 감염병 대유행 등에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 현재 진행 중인 정식 허가와는 다르다.
화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 `핵산 백신`으로, 이 방식으로는 코로나19 백신이 처음으로 제품화됐다.
임상시험에서 코로나19 감염에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%였고, 예측할 수 없는 중대한 이상 사례 등은 나타나지 않았다.
인구의 27%가 화이자 백신을 두 차례 맞은 이스라엘에서도 백신 2회 접종 집단은 미접종 집단과 비교해 코로나19 감염 증상자 수가 94% 줄어들었다는 연구 결과가 나왔다.
(사진=연합뉴스)
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