식약처 약사심의위원회 "얀센 백신 허가 가능"

식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회가 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 허가가 가능하다는 결론을 내렸다.

식약처는 1일 약사심의위원회를 열고 얀센 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 진행했다. 회의에는 외부 전문가 17인과 식약처 내부 `코로나19 위기대응 지원본부` 백신심사반 등 8인이 참석했다.

약심위는 식약처 허가심사를 위한 전문가 자문 절차 중 두 번째 단계다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 객관적이고 투명한 심사를 위해 검증 자문단, 약심위, 최종점검위원회로 이어지는 `3중` 자문 절차를 운영 중이다.

이에 앞서 검증 자문단 회의에서는 얀센 백신에 대해 전체 임상시험 결과 약 66.9%의 예방효과를 보였으며, 연령이나 기저질환(지병) 유무와 관계없이 60% 이상의 효과가 있어 허가하기에 충분하다고 의견을 모았다.

중앙약심도 백신의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정돼 품목허가 가능 의견을 내렸다.

백신의 예방효과에 대해서는 18세 이상 1회 투여 14일 후 66.9%, 28일 후 66.1%의 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다.

안전성에 있어서도 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 `바이러스 벡터 백신`으로 국내에 들어올 코로나19 백신 중 유일하게 1회만 투여해도 된다.