인증없이 'K-주사기' 생산했나…식약처 "의혹 확인중"

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 만드는 풍림파마텍이 보건당국의 인증을 받지 않는 공장에서 의료기기를 생산했다는 의혹이 제기돼 확인 중이라고 24일 밝혔다.
연합뉴스 등에 따르면 전북 군산 새만금산업단지 안에 있는 풍림파마텍 신공장은 아직 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받지 못한 상태다. 이곳에서 일부 주사기를 생산하고 있다는 의혹이 나온 것이다.
이에 따라 식약처는 전날 오후 풍림파마텍 신공장에 방문해 실제 주사기 생산 여부와 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다.
식약처에 따르면 GMP 인증 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 의료기기법 위반이 아니다. 단 국내에 판매하는 의료기기는 GMP 인증을 받은 후에 생산할 수 있다.
현재 풍림파마텍은 신공장의 GMP 인증을 받기 위한 절차를 밟고 있으며, 미국 등에 수출도 준비 중이다.
식약처 관계자는 "GMP 인증 전이라도 수출용 제품 생산 등은 가능하다"며 "풍림파마텍의 경우 수출하는 물량도 있어 실제 생산을 했는지 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다"고 말했다.
식약처는 풍림파마텍 신공장에 대한 점검을 마친 후 결과가 나오면 발표할 예정이다.
풍림파마텍은 최근 `K주사기`로도 불리는 LDS 주사기 생산업체다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기를 칭한다.

디지털전략부