씨엔알리서치, 약물이상반응 프로그램 개발

양재준 선임기자

입력 2021-05-03 09:08  

락토핏 당케어 광고 이미지
난각막NEM 광고 이미지
임상시험수탁기관(CRO)업체인 씨엔알리서치는 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 자체 프로그램을 개발했다고 3일 밝혔다.
이번 프로그램은 씨엔알리서치의 20년 이상의 임상시험 약물감시 노하우를 IT시스템과 결합해 독자적으로 만들었다.
식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따라 오는 6월부터 국내의 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 ICH가 정한 국제표준서식[E2B(R3)]의 적용이 의무화된다.
임상시험과 관련한 부작용 중 약물이상반응(SUSAR)은 식약처에 즉시 신속보고해야 할 의무 사항이며, 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타(AE)는 일괄보고 항목에 해당한다.
씨엔알리서치의 씨세이퍼는 전자시스템을 통한 임상시험 보고서의 진행과 의학적 평가를 동시에 진행할 수 있으며, ICH 국제 가이드라인에 기반해 국내 식약처 맞춤형 보고서를 구축할 수 있다.
윤문태 씨엔알리서치 대표는 "국내 임상시험 수요가 폭발적으로 증가하면서, 임상 데이터의 국제 표준에 대한 국제적인 요구도 강해지는 추세"라며 "약물이상반응 보고를 위한 전자 시스템인 씨세이퍼를 통해 국내 임상 시스템이 글로벌 표준에 더 가까워지는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

관련뉴스

    top
    • 마이핀
    • 와우캐시
    • 고객센터
    • 페이스 북
    • 유튜브
    • 카카오페이지

    마이핀

    와우캐시

    와우넷에서 실제 현금과
    동일하게 사용되는 사이버머니
    캐시충전
    서비스 상품
    월정액 서비스
    GOLD 한국경제 TV 실시간 방송
    GOLD PLUS 골드서비스 + VOD 주식강좌
    파트너 방송 파트너방송 + 녹화방송 + 회원전용게시판
    +SMS증권정보 + 골드플러스 서비스

    고객센터

    강연회·행사 더보기

    7일간 등록된 일정이 없습니다.

    이벤트

    7일간 등록된 일정이 없습니다.

    공지사항 더보기

    open
    핀(구독)!