한미약품 바이오신약 랩스트리플, FDA 희귀의약품 추가 지정

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입력 2021-05-12 10:08   수정 2021-05-12 10:10

한미약품 바이오신약 랩스트리플, FDA 희귀의약품 추가 지정

난치성 폐 섬유증 치료 가능


한미약품의 바이오신약 `랩스트리플아고니스트`(HM15211)가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다.

한미약품은 지난 10일(현지시각) FDA가 랩스트리플아고니스트를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다.

희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

해당 약품은 작년 3월 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

또, 지난해 7월에는 FDA로부터 비알코올성지방간염 치료제 개발에 대한 `패스트트랙`으로도 지정받아 FDA의 전폭적 지원을 받고 있다.

이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다.

권세창 한미약품 사장은 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다"며 "미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

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