젬백스앤카엘의 자회사 삼성제약이 올해 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다.
삼성제약은 지난 4일(현지시간) 췌장암 신약 ‘리아백스주 (코드명 GV1001)’의 국내 임상3상 시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다.
국내 임상3상은 이오탁신 수치가 높은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행했다.
투여군에는 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001을 함께 투약했으며, 대조군은 젬시타빈 및 카페시타군만을 투여했다.
그 결과 시험군의 생존 중간값(mOS)은 11.3개월로 대조군의 7.5개월에 비해 통계적으로 유의한 결과를 보였다.
또, 하나의 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간(TTP)은 시험군과 대조군이 각각 7.3개월과 4.5개월을 기록해 통계적 유의성을 확인했다는 설명이다.
GV1001은 영국에서 2007년부터 2011년까지 1,062명의 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다.
2013년 ASCO에서 회사측은 리아백스 병용투여군의 임상 결과에서 대조군에 비해 통계적인 유의성을 입증하지는 못한 바 있다.
또, 2014년 ASCO에서는 영국 3상의 데이터를 가지고 이오탁신과 생존율 간의 상관관계에 대한 분석 결과를 발표했으며, 이후 이오탁신 수치가 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내에서 3상을 진행했다.
회사 관계자는 "많은 어려움 속에서도 연구책임자로서 임상시험을 충실히 이끌고 이번 훌륭한 결과를 발표한 송시영 연세대학교 교수님과 16개 임상시험기관의 교수님들, 그리고 임상시험 기간 중 많은 도움과 조언을 준 스웨덴 카롤린스카 연구소, 노르웨이 레디움 대학병원을 비롯해 영국 암 연구소 등에 감사드린다"고 전했다.
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