펩타이드 의약소재 및 펩타이드 신약개발 기업 애니젠이 일본 후생노동성으로부터 애니젠 장성공장 (제1공장) 및 오송 펩타이드 팜 (제2공장)에 대한 `의약품 외국제조업자 인정증 (Accreditation Certificate of Foreign Drug Manufacturer)`을 획득했다고 3일 밝혔다.
일본 후생노동성은 외국에서 일본에 수출되는 의약품을 제조하려는 자 (외국제조업자)는 일본 후생노동대신의 인정을 받아야 한다고 규정하고 있고 인정증을 획득한 외국제조업자 인정의 유효기간은 5년이다.
애니젠은 연간 수백 킬로그램의 펩타이드 의약 소재를 장성 및 오송 공장을 통해 생산할 수 있는 국내 유일 펩타이드 소재 전문기업이다. 애니젠은 이번 일본 의약품 외국제조업자 인정증 획득으로 본격적인 일본 펩타이드 의약품 시장 공략에 나설 계획이다.
현재까지 일본 국내에는 의약품용 펩타이드를 대량 생산할 수 있는 우수 제조시설 (GMP)을 보유한 업체는 없는 것으로 알려졌다. 애니젠은 장기적으로 장성 제1공장을 항암 펩타이드 전용 생산라인으로, 오송 제2공장을 대사질환 펩타이드 전용 생산라인으로 구축할 예정이다.
애니젠 김재일 대표는 "국내외적으로 급격한 성장세를 보이고 있는 펩타이드 의약소재의 글로벌 수요에 대응하여 펩타이드 원료의약품 (API)과 신약개발 임상용 위탁용역 (CMO/CDMO) 펩타이드를 대량으로 제조 및 생산해 판매할 수 있는 제반 환경이 구축되어가고 있다"며 "이번 일본 의약품 외국제조업자 인정증 획득은 글로벌 시장 진출을 위한 출발점"이라고 밝혔다.
이어 "독자적으로 개발하고 있는 펩타이드 혁신신약 중, 인체 RNA 결합단백질인 뉴클레오린 (nucleolin)을 표적 하는 광범위 항바이러스 치료제 (AGM-380)와 알칼로이드 계통의 광범위 항암치료제인 수용성 파클리탁셀 (AGM-331)의 대량 제조생산이 진행중"이라며 "하반기 신약 후보물질에 대한 비임상 독성시험을 국내외적으로 진행할 것"이라고 말했다.
한편 애니젠은 유럽 EU-GMP와 미국 cGMP 공장 승인을 위한 수출용 펩타이드 제품 공정관리 및 품질분석 연구를 진행 중이다.
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