SK바이오사이언스가 개발중인 국산 코로나19 백신 후보물질이 임상 1,2상에서 좋은 결과를 얻어냈다.
SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 글라소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 `GBP510`의 임상 1/2상 분석 결과 긍정적 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.
SK바이오사이언스는 고대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1,2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 형성을 확인했다.
백신 접종 완료 후 2주가 지난 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 유사바이러스 기반 중화항체(PBNA)에서는 약 6배 높게 나타났고, 일부 그룹을 대상으로 한 플라크억제시험법(PRNT) 분석을 진행했을 때도 3.6배 높은 결과가 나왔다.
또, 효소결합면역흡착검사(ELISA) 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 13.3배가량 높았다.
SK바이오사이언스 관계자는 "일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상 고령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다"고 말했다.
이번 임상은 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치다.
안전성면에서는 GBP510 투약과 관련성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다.
SK바이오사이언스는 이같은 임상 1,2상 결과를 국내외 보건 당국에 제출하는 한편 GBP510의 개발에 박차를 가할 예정이다.
현재 SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인을 진행중이다.
국내에서는 지난 8월 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 임상3상을 시작했고, 현재 500여명에 대한 투약을 완료했다.
SK바이오사이언스는 약 4000명을 대상으로 한 임상3상 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다.
GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 전염병대비혁신연합(CEPI)의 리처드 해치트 CEO는 “SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 1,2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다"며 "코로나19 통제에 보다 힘을 싣기 위해 CEPI는 앞으로도 SK바이오사이언스, 한국과의 협력을 지속할 것”이라고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1,2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"며 "임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것"이라고 말했다.
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