셀트리온이 코로나19 항원 자가진단키트에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11일 밝혔다.
디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득하고 현재 미국 시장에 출시됐다.
14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다.
이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다.
셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 지난 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다.
회사는 올해 2분기내 변경허가 승인을 목표로 하고 있으며, 허가가 완료되면 미국내 자사 진단키트 시장 점유율은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 최근 총액 기준 약 4,600억 원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고 즉시 제품을 공급할 예정이다.
회사 관계자는 "오미크론 바이러스의 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다"며 "특히 미국내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
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