대웅제약이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 임상3상계획을 허가받았다고 22일 밝혔다.
지난 11월 임상시험신청서(CTA)를 제출한 지 3개월 만이다.
이에 따라 대웅제약은 중국에서 2형 당뇨병 환자 약 300명을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 임상3상을 진행할 계획이다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 개발중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약 후보물질은로, 국내에서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP4 억제제 3제 병용 임상3상 시험에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명을 대상으로 유효성과 안전성이 확인한 바 있다.
대웅제약은 중국에서도 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받아 2025년까지 허가를 취득할 계획이다.
또, 국내에서는 2023년 발매를 목표로 하고 있다.
전승호 대웅제약 대표는 "중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상계획을 승인받은 것은 대웅제약의 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거"라며 "대웅제약의 글로벌 신약 포트폴리오를 빠른 시일 내에 현실화함으로써 성장동력에 더욱 불을 지피고 세계 당뇨병 환자들의 불편함도 덜겠다"고 말했다.
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