<편집자주> 의과대 교수들의 창업 열풍과 벤처캐피탈의 투자 흐름에 대해 연속 기획(① 서울·아산·성모 등 `빅5`만 100여 곳…창업 금기의 틀 깨는 의과대학, ② 대학병원 교수들 "창업 앞으로"...벤처캐피탈 `뭉칫돈` 투자, ③큐로셀이 불 지핀 창업 열풍..임상 인프라도 한 몫)으로 집중 조명해 본다.
▶ ‘킴리아’와 ‘큐로셀’이 바꾼 의료계 지도
올해 바이오업계에서 항암 치료제 개발에 한 획을 그은 두 개의 사건이 일어났다.
첫번째는 ‘꿈의 항암제’로 불리우는 노바티스의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아’가 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 것이다.
환자의 몸에서 T세포를 뽑아내 만드는 맞춤형 항암제이지만, 1회 투약 비용이 4억6천만원의 초고가 항암제라는 점에서 환자 입장에서 큰 부담이 돼 왔다.
지난 달부터 노바티스의 `킴리아`(성분 티사젠렉류셀)가 건강보험 적용을 받게 되면서 환자가 부담하는 비용은 입원비를 포함해 최대 600만으로 크게 낮아지게 됐다.
환자 부담이 낮아지게 되자 대학병원 등 의료계는 물론 바이오벤처업계에서도 CAR-T 치료제에 대한 관심이 커지게 됐다.
이러한 가운데 바이오벤처인 큐로셀이 삼성서울병원에서 실시한 CAR-T 치료 신약후보물질에 대한 임상1상의 중간 결과가 또 한 번 시장에 화두를 던진 것이다.
▶ 역발상 전환…병원에 GMP시설 건립
큐로셀은 지난해 2월 식약처로부터 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 ‘CRC01’에 대한 임상1, 2상을 승인받았다.
큐로셀이 진행한 임상시험은 바이오벤처의 그동안 임상시험 진행과는 전혀 다른 행보를 보였다.
바이오벤처는 그동안 ‘신약후보물질 발굴->전임상 시험->의료기관 임상시험 진행’을 진행하면서 자체 또는 위탁 GMP시설에서 임상시료를 생산해 임상병원에 공급하는 방식을 취해 왔다.
반면, 큐로셀은 2020년 큐로셀은 임상용 시료를 생산하기 위해 유럽 의약품 생산 및 제조기준인 ‘euGMP’ 수준의 공장을 삼성서울병원안에 구축했다.
직접 병원에서 항암치료 신약후보물질을 생산한 후 곧바로 환자에게 투여하는 방식을 진행한 것이다.
큐로셀은 임상1상 중간 결과 발표에서 투약받은 4명의 환자 중 3명이 암세포가 완전히 사라지는 ‘완전관해’를 획득해 최저용량을 투약했음에도 예상 밖의 좋은 결과를 얻었다고 밝혔다.
▶ 벤처캐피탈, 임상교수 기여도 인식 제고
이 같은 중간 결과 발표에 대해 벤처캐피탈업계는 상급종합병원인 삼성서울병원이 임상시험을 적극 지원하면서 임상교수들의 기여도가 무엇보다 중요하다는 사실을 깨닫게 된 것이다.
벤처캐피탈업계 고위 관계자는 “삼성서울병원이 큐로셀의 임상을 적극 지원하면서 큐로셀의 기업가치(밸류)도 크게 높아지게 됐다”고 설명했다.
지난해 큐로셀이 시리즈C 투자를 유치할 당시 기업가치는 1,600억원으로 평가받았는데, 올해 1월 프리 IPO 투자를 유치할 당시 기업가치는 4,000억원으로 평가를 받았다.
1년만에 기업가치가 2.5배 이상 뛴 것이다.
▶ 서울대·서울성모·세브란스 병원 치료센터 개설
의료계에서는 노바티스의 킴리아가 건강보험에 적용되고, 큐로셀의 임상결과가 좋은 반응을 얻자 CAR-T 치료를 위한 병원시설 구축에 적극 나섰다.
서울대병원은 지난 달 5일 국내 병원 중 처음으로 자체 생산한 CAR-T 치료제를 18세의 소아청소년 백혈병 환자에게 투여해 치료에 성공했다고 밝혔다.
또, 서울성모병원은 CAR-T 세포치료제 상용화를 위해 노바티스와 지난 3월 20일 최종 협약을 마치고 세포면역항암치료제인 ‘킴리아’ 제공을 위한 준비를 마쳤다.
킴리아는 첨단바이오법에 의해 정부의 인체세포 등 관리업 허가를 받은 CAR-T 센터에서 치료가 가능하며, 세브란스병원을 비롯해 점차 센터를 도입하는 대학병원들이 늘어난 예정이다.
이에 대해 상급종합병원 관계자는 “CAR-T의 경우 교수가 수술을 해야 하기에 병원 입장에서도 건강보험이 적용된다는 점에서 병원 수익 일환이라는 인식이 저변에 깔려 있다”고 설명했다.
벤처캐피탈 고위 관계자는 “CAR-T의 치료 과정에서 나타났듯이 상급종합병원의 임상시험 인프라의 경우 글로벌하게 인정받고 있다”며 “신약 테스트 베드 환경에서 병원 수익은 물론 임상의사들의 경험도 풍부하게 이용할 수 있는 인프라가 갖춰졌다”고 설명했다.
CAR-T 치료제의 건강보험 적용으로 대학병원들도 치료센터를 개설함에 동시에 임상연구의(교수)들의 창업을 적극 지원하는 분위기이다.
의료계 한 관계자는 “그동안 대학병원에서 교수들이 창업할 경우 병원 진료 공백 등을 우려하는 일들도 인해 다소 부정적인 시각이 많았던 것은 사실”이라며 “치료센터 개설 등이 병원 수익과 연결되는 부분이 있기에 창업을 지원하는 분위기”라고 설명했다.
▶ ‘킴리아’와 ‘큐로셀’이 바꾼 의료계 지도
올해 바이오업계에서 항암 치료제 개발에 한 획을 그은 두 개의 사건이 일어났다.
첫번째는 ‘꿈의 항암제’로 불리우는 노바티스의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아’가 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 것이다.
환자의 몸에서 T세포를 뽑아내 만드는 맞춤형 항암제이지만, 1회 투약 비용이 4억6천만원의 초고가 항암제라는 점에서 환자 입장에서 큰 부담이 돼 왔다.
지난 달부터 노바티스의 `킴리아`(성분 티사젠렉류셀)가 건강보험 적용을 받게 되면서 환자가 부담하는 비용은 입원비를 포함해 최대 600만으로 크게 낮아지게 됐다.
환자 부담이 낮아지게 되자 대학병원 등 의료계는 물론 바이오벤처업계에서도 CAR-T 치료제에 대한 관심이 커지게 됐다.
이러한 가운데 바이오벤처인 큐로셀이 삼성서울병원에서 실시한 CAR-T 치료 신약후보물질에 대한 임상1상의 중간 결과가 또 한 번 시장에 화두를 던진 것이다.
▶ 역발상 전환…병원에 GMP시설 건립
큐로셀은 지난해 2월 식약처로부터 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 ‘CRC01’에 대한 임상1, 2상을 승인받았다.
큐로셀이 진행한 임상시험은 바이오벤처의 그동안 임상시험 진행과는 전혀 다른 행보를 보였다.
바이오벤처는 그동안 ‘신약후보물질 발굴->전임상 시험->의료기관 임상시험 진행’을 진행하면서 자체 또는 위탁 GMP시설에서 임상시료를 생산해 임상병원에 공급하는 방식을 취해 왔다.
반면, 큐로셀은 2020년 큐로셀은 임상용 시료를 생산하기 위해 유럽 의약품 생산 및 제조기준인 ‘euGMP’ 수준의 공장을 삼성서울병원안에 구축했다.
직접 병원에서 항암치료 신약후보물질을 생산한 후 곧바로 환자에게 투여하는 방식을 진행한 것이다.
큐로셀은 임상1상 중간 결과 발표에서 투약받은 4명의 환자 중 3명이 암세포가 완전히 사라지는 ‘완전관해’를 획득해 최저용량을 투약했음에도 예상 밖의 좋은 결과를 얻었다고 밝혔다.
▶ 벤처캐피탈, 임상교수 기여도 인식 제고
이 같은 중간 결과 발표에 대해 벤처캐피탈업계는 상급종합병원인 삼성서울병원이 임상시험을 적극 지원하면서 임상교수들의 기여도가 무엇보다 중요하다는 사실을 깨닫게 된 것이다.
벤처캐피탈업계 고위 관계자는 “삼성서울병원이 큐로셀의 임상을 적극 지원하면서 큐로셀의 기업가치(밸류)도 크게 높아지게 됐다”고 설명했다.
지난해 큐로셀이 시리즈C 투자를 유치할 당시 기업가치는 1,600억원으로 평가받았는데, 올해 1월 프리 IPO 투자를 유치할 당시 기업가치는 4,000억원으로 평가를 받았다.
1년만에 기업가치가 2.5배 이상 뛴 것이다.
▶ 서울대·서울성모·세브란스 병원 치료센터 개설
의료계에서는 노바티스의 킴리아가 건강보험에 적용되고, 큐로셀의 임상결과가 좋은 반응을 얻자 CAR-T 치료를 위한 병원시설 구축에 적극 나섰다.
서울대병원은 지난 달 5일 국내 병원 중 처음으로 자체 생산한 CAR-T 치료제를 18세의 소아청소년 백혈병 환자에게 투여해 치료에 성공했다고 밝혔다.
또, 서울성모병원은 CAR-T 세포치료제 상용화를 위해 노바티스와 지난 3월 20일 최종 협약을 마치고 세포면역항암치료제인 ‘킴리아’ 제공을 위한 준비를 마쳤다.
킴리아는 첨단바이오법에 의해 정부의 인체세포 등 관리업 허가를 받은 CAR-T 센터에서 치료가 가능하며, 세브란스병원을 비롯해 점차 센터를 도입하는 대학병원들이 늘어난 예정이다.
이에 대해 상급종합병원 관계자는 “CAR-T의 경우 교수가 수술을 해야 하기에 병원 입장에서도 건강보험이 적용된다는 점에서 병원 수익 일환이라는 인식이 저변에 깔려 있다”고 설명했다.
벤처캐피탈 고위 관계자는 “CAR-T의 치료 과정에서 나타났듯이 상급종합병원의 임상시험 인프라의 경우 글로벌하게 인정받고 있다”며 “신약 테스트 베드 환경에서 병원 수익은 물론 임상의사들의 경험도 풍부하게 이용할 수 있는 인프라가 갖춰졌다”고 설명했다.
CAR-T 치료제의 건강보험 적용으로 대학병원들도 치료센터를 개설함에 동시에 임상연구의(교수)들의 창업을 적극 지원하는 분위기이다.
의료계 한 관계자는 “그동안 대학병원에서 교수들이 창업할 경우 병원 진료 공백 등을 우려하는 일들도 인해 다소 부정적인 시각이 많았던 것은 사실”이라며 “치료센터 개설 등이 병원 수익과 연결되는 부분이 있기에 창업을 지원하는 분위기”라고 설명했다.
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