멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 자사가 개발중인 경도치매 전자약(경두개직류자극기)의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관 확증임상 시험을 위한 환자등록을 완료했다고 3일 밝혔다.
우울증 전자약인 마인드스팀의 식약처 허가 이후 와이브레인의 처방용 전자약으로는 두 번째 파이프라인이 본격적인 허가를 위한 7부 능선을 돌파했다.
이번 임상은 경도 치매환자에서의 와이브레인의 치매 전자약의 인지기능개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 118명 대상의 대규모 임상시험이다. 임상시험 기관은 고대안암병원, 인천성모병원, 순천향대학천안병원 등의 국내 6개 대학병원에서 진행한다.
와이브레인은 지난 2015년부터 국내에서 치매 전자약으로 치매환자에 대한 수 차례의 탐색 임상을 완료했다. 이어 2019년 확증 임상시험 계획서를 제출해 식약처로부터 승인받았고, 올 4월 환자모집을 완료했다. 6개월의 재택 치료기간을 거쳐 년 내에 결과보고서를 제출할 예정이다. 이후 와이브레인은 이르면 내년 초 이 제품에 대한 식약처의 시판허가를 받는다는 계획이다.
이기원 와이브레인 대표는 "전 세계적으로도 시장규모가 가장 큰 신경정신과 분야인 우울증의 전자약 허가에 이어 치매 전자약의 허가용 임상은 와이브레인의 기업 정체성을 가장 잘 제시하는 부분이다"며 "와이브레인의 처방용 전자약 파이프라인과 더불어 일반 전자약 파이프라인들도 순차적으로 임상을 잘 수행하며 올 상반기 내 기술평가 후 연내 기술특례상장을 달성할 것"이라고 말했다.
현재 와이브레인은 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀이 신의료유예제도의 통과로 비급여 처방이 가능해져 의원급 병원들을 대상으로 판매 중이다. 올해 내 치매 전자약의 임상을 마무리하고 내년 초 식약처 시판 허가를 목표로 하고 있다. 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색임상 임상시험계획승인을 완료해 올 6월부터 환자등록을 시작할 계획이며, 경도인지장애에 대한 확증임상도 준비 중이다.
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