헬릭스미스가 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-2상의 중간평가와 관련해 iDMC(독립데이터모니터랑 위원회)로부터 추가 자료를 요청받았다.
원래대로라면 헬릭스미스는 위원회로부터 `임상 지속(사전 계획된 대상자 수로 지속)`, `임상 규모 수정(대상자 수 재선정)`, `임상 중단(환자 등록 중단 권고)` 중 하나를 통보 받고 28일 기자간담회에서 결과를 발표할 예정이었다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 간담회를 통해 "주말 동안 위원회에서 추가 자료를 요청해 오늘 명확한 결과를 공유 드리는 것이 유보됐다"며 "임상 종료 시까지는 명확한 유효성 결과를 알 수는 없지만 여러 데이터를 감안할 때 좋은 결과를 얻을 것으로 기대하며, 이번 추가자료는 일반적인 안전성·유효성 데이터 요청 수준으로 추가 자료 요청에 큰 문제는 없다"고 밝혔다.
헬릭스미스 관계자는 "바로 전날 추가 자료 일부를 요청받아, 간담회를 미룰지도 고려했지만 가감없이 현재 상황을 알리는게 낫다고 생각했다"며 "임상 지속이나 규모 수정과 관련해서는 회사가 미리 알 수 없고 IDMC 통보를 기다리는 중"이라고 말했다.
한편 헬릭스미스는 이날 2023년 1분기에 DPN 3-2상의 성공적 완료를 예정하고 있으며, 기술 이전을 다양한 기업과 고려하고 있다고 밝혔다.
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