대웅제약이 인벤티지랩·위더스제약과 함께 개발 중인 탈모 치료 장기지속형 주사제 개발이 순항중이다.
26일 대웅제약은 지난 1년간 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 `IVL3001(성분명: 피나스테리드)`의 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.
이번에 진행된 IVL3001 임상시험 1상에서는 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 ▲안정적인 혈중 약물 농도 유지 ▲혈중 DHT(디하이드로테스토스테론) 농도 억제 ▲우수한 내약성이 확인되었다. 또 이번 임상 결과는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함하고 있어, 향후 임상 3상으로 바로 진입할 수 있는 가능성을 열어 놓았다는 점에서 긍정적으로 평가된다.
이번 임상에서 IVL3001은 기존 장기지속형 주사제들의 최대 리스크인 초기과다방출(initial burst) 현상이 전혀 발견되지 않고 1달 이상 장기간 안정적으로 혈중에 일정한 농도로 노출됐다. 투약 직후 혈중 약물농도가 급격히 상승하는 초기과다방출 현상은 잠재적 부작용 발생의 위험성을 의미하기 때문에 매우 중요하게 관리돼야 하는 항목이다. 투약 직후 짧은 기간 동안의 과다한 방출은 환자들에게 장기지속형 주사제에 대한 신체적, 심리적 부담을 초래할 수 있는 진입장벽으로 작용할 수 있다.
이런 안정적인 혈중 약물농도 유지에 의해 임상시험 결과 투약 후 모니터링 기간 동안 탈모 치료의 지표인 혈중 DHT 농도 또한 경구제 복용시와 마찬가지로 낮게 유지됨을 알 수 있었다. DHT는 모낭을 위축시키고 모발을 가늘어지게 해 탈모 원인 물질 중 하나로 꼽힌다.
이번 임상 결과는 대웅제약이 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 `탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약`에 따른 성과다. 3사는 오는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나설 예정이다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 각각 담당한다.
탈모 치료제를 복용할 때는 의사의 지시에 따라 정해진 양을 매일 꾸준히 복용하는 `복약순응도`가 중요한데, 장기지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용하지 않아도 되는 편리함은 물론 안정적인 효능도 담보할 수 있고, 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 더 적다.
전승호 대웅제약 대표는 "양사의 협업을 통해 성공적인 임상시험 결과를 확보하게 돼 고무적"이라며 "빠르게 후속 개발 절차를 마무리해 제품과 기술이 상업적으로도 높은 가치가 있음을 증명해 나가겠다"고 말했다.
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