식약처, 첨단 의료기기 3건 '맞춤형 신속 분류' 첫 지정

신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 의료기기 3개 제품이 첫 ‘맞춤형 신속 분류 품목’으로 지정됐다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 이번에 지정된 3개 제품은 ‘피부암 영상검출·진단보조소프트웨어’, ‘언어음성 장애진단보조소프트웨어’, ‘안구운동 분석소프트웨어’다.

이들 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기다.

맞춤형 신속 분류 품목으로 분류는 제품의 위해성과 유사 제품의 사용 목적, 성능 등이 고려됐다. 식약처는 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정이다.

오유경 식약처장은 “이번 맞춤형 신속 분류 품목의 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫 걸음”이라고 강조했다.

그러면서 “앞으로도 인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기가 안전성과 효과성을 신속하게 평가받고 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 규제를 개선해 나가겠다”고 말했다.