의료 인공지능업체인 루닛이 AI 영상분석 솔루션 `루닛 인사이트` 제품군에 대해 유럽의 새로운 의료기기 규정인 `MDR(Medical Device Regulation)`에 따른 CE 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.
이와 함께 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 `UKCA(UK Conformity Assessed)`도 함께 획득했다.
루닛이 이번에 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 `루닛 인사이트 CXR`과 유방촬영술 영상분석 솔루션 `루닛 인사이트 MMG` 두 제품으로, 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업으로는 최초로 해당 인증을 받게 됐다.
유럽 의료기기 규정인 MDR은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 규정으로, 제품의 안전성, 성능, 유효성 및 임상 검증 등에 대한 요구사항을 기존 MDD 대비 엄격한 수준으로 상향해 법제화했다.
서범석 루닛 대표는 "이번 MDR CE와 UKCA 인증 획득은 루닛의 높은 제품력과 앞선 규제준수 능력을 여실히 보여준 것"이라며 "새로운 인증을 통해 향후 유럽시장 판매에 선제적으로 대응하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가할 것"이라고 말했다.
영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 국제인증기관 BSI의 테루오 신가이(Teruo Shingai) APAC 사장은 "루닛의 아시아·태평양 SaMD 기업 최초 MDR CE 및 UKCA 인증 획득을 진심으로 축하한다"며 "국제적인 표준을 마련한 만큼 유럽시장을 선도해 나가길 바란다"고 말했다.
이와 함께 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 `UKCA(UK Conformity Assessed)`도 함께 획득했다.
루닛이 이번에 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 `루닛 인사이트 CXR`과 유방촬영술 영상분석 솔루션 `루닛 인사이트 MMG` 두 제품으로, 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업으로는 최초로 해당 인증을 받게 됐다.
유럽 의료기기 규정인 MDR은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 규정으로, 제품의 안전성, 성능, 유효성 및 임상 검증 등에 대한 요구사항을 기존 MDD 대비 엄격한 수준으로 상향해 법제화했다.
서범석 루닛 대표는 "이번 MDR CE와 UKCA 인증 획득은 루닛의 높은 제품력과 앞선 규제준수 능력을 여실히 보여준 것"이라며 "새로운 인증을 통해 향후 유럽시장 판매에 선제적으로 대응하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가할 것"이라고 말했다.
영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 국제인증기관 BSI의 테루오 신가이(Teruo Shingai) APAC 사장은 "루닛의 아시아·태평양 SaMD 기업 최초 MDR CE 및 UKCA 인증 획득을 진심으로 축하한다"며 "국제적인 표준을 마련한 만큼 유럽시장을 선도해 나가길 바란다"고 말했다.
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