제이엘케이, 에임메드, 웰트 등 선정
혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 첫 `혁신의료기기` 제품이 나왔다.
보건복지부·식품의약품안전처는 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능(AI) 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 3개 제품을 최초의 혁신의료기기로 지정한다고 15일 밝혔다.
혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 AI·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도다.
과거에는 지정이나 기존 기술여부 확인, 혁신의료기술평가 등이 개별적으로 진행됐지만, 이제는 심사·평가를 동시에 통합 실시한다. 심사·평가 관련 기관은 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이다. 또 과정 중 혁신성 인정을 확대하고, 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화(14개 평가항목에서 3개, 4~5단계 위원회 심위는 2단계로 축소)했다.
첫 대상으로는 지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며 이 중 심사요건은 7개 제품이 충족, 3개 제품이 지정됐다. 에임메드와 웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기, 제이엘케이의 뇌경색 진단 보조 소프트웨어다.
이번에 지정된 제품 중 제이엘케이의 뇌경색 진단 보조 소프트웨어는 이미 허가를 받아, 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월말 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)한다.
불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입할 예정이다.
조규홍 보건복지부 장관은 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례"라며 "이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입하여 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다"고 말했다.
한편,혁신의료기기 통합심사·평가는 매월 첫째주 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’를 통해 신청 가능하다.
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