식약처, 심장질환 신생아 위해 '자가팽창형 스텐트' 긴급도입

식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아 치료에 필요한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 23일 밝혔다.

스텐트는 혈관에 삽입해 좁아진 부위를 일정하게 넓히는 구조물이다. 자가팽창형 스텐트는 풍선 카테터 도움 없이 형상기업합금을 사용, 스스로 확장되는 제품이다. 기존의 풍선확장형 스텐트보다 시술 부위 손상과 합병증 유발율이 낮고, 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적이다.

희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회에서 한 전문가는 "신청 제품이 국내에 도입되면, 작은 신생아에게 보다 안전하고 효율적인 시술이 가능해져, 시술의 안전성과 효율성이 증가할 것으로 사료된다"고 밝혔다. 이번 자가팽창형 스텐트는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 요청하기도 했다.

내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하면 통관에 한 달 내외가 소요된다. 오는 3월까지는 비급여로 사용되나, 이후 급여 등재 절차를 밟을 예정이다.

식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했으며, 올해 11월까지 2,072개의 제품을 의료기관에 공급했다.

식약처 관계자는 "희소·긴급도입 필요 의료기기 실사용자를 대상으로 올해 첫 조사 실시 결과 응답자의 94%가 치료에 도움이 되며, 81%가 만족한다고 조사됐다"며 "응답자들은 국내에서 직접 구하기 어려운 의료기기를 정부가 직접 나서 공급·사용할 수 있도록 해 환자의 시급한 치료에 실질적 도움이 되는 점을 본 제도의 가장 큰 장점으로 뽑았다"고 밝혔다.

식약처는 의료기기 지정 제품 종류와 공급 수량을 확대하고, 홍보 강화 등 의견을 적극적으로 반영해 지속적으로 사업을 개선할 계획이다.