국내 첫 디지털 치료기기가 탄생했다. 에임메드가 개발한 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈’가 식품의약품안전처 승인을 받으면서다. 이로써 국내에도 새로운 의료기술 시대가 열렸다는 평가가 나온다.
15일 식약처에 따르면 솜즈는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.
이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리로 작동된다.
식약처는 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토해 제품 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다.
식약처는 이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다고 평가했다.
김재진 대한디지털치료학회장은 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다.
업계에서는 이번 허가로 67만 명으로 추산되는 국내 불면증 환자의 치료 시장뿐 아니라 다른 질환 치료에도 새로운 바람이 불 것으로 전망하고 있다.
시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 디지털치료기기 세계 시장 규모는 2020년 35억3천700만 달러(4조5천82억원)에서 연평균 20.6% 성장해 2030년 235억6천900만 달러(30조410억원)에 이를 것으로 예상된다.
해외에서는 디지털 치료기기의 가능성을 높게 보고 이미 활용에 나서고 있다. 디지털 치료기기가 허가된 나라는 이번 한국을 포함해 미국, 독일, 영국 등 14개국이다.
다만 국내에서는 아직 디지털 치료기기 상용화를 위해서는 건강보험체계 편입 등 추가 절차가 필요한 상황이다. 솜즈는 혁신 의료기기로 지정돼 이를 활용하는 병원에서 이용할 순 있지만, 아직 건보 급여체계에는 포함되지 않았다.
오유경 식약처 처장은 이날 브리핑에서 "적절한 시장 가치를 인정해 주고 신속히 시장에 진입하도록 보건복지부 등 관계부처와 긴밀히 협업하겠다"고 말했다.
이번에 허가받은 솜즈는 병원에서 진료를 받은 다음에 애플리케이션을 환자 스마트폰에 다운받아 사용하는 형식으로만 이용할 수 있도록 했다.
향후 식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 한국의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 노력할 예정이다.
이를 위해 오는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화하기로 했다.
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