올리브헬스케어는 근적외선 기반 유방암 영상진단기기 '아일린'이 식품의약품안전처 혁신의료기기에 선정됐다고 13일 밝혔다.
혁신의료기기는 식품의약품안전처가 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 제도다. 혁신의료기기로 지정되면 의료현장 진입까지의 기간이 대폭 축소된다.
아일린은 근적외선 분광학 기술을 이용, 악성 조직과 관련 있는 생체 지표들을 다채널로 측정해 종양부위 영상을 기능적으로 제공한다. 생체 지표들을 조합하여 종양의 양악성 여부를 빠르고 정확하고 안전하게 확인할 수 있으며, 세브란스병원 임상 결과 조직검사 수준의 민감도, 특이도를 확인한 바 있다. 비침습적인 방법으로 환자들에게 거부감이 덜하다는 장점도 있다.
한성호 올리브헬스케어 대표는 “올해부터 핑크리본으로 잘 알려진 미국의 Susan G. Komen 재단과의 파트너십 체결 및 해외 유수의 영상진단관련 기업들과의 다양한 협의를 진행하고 있는 과정에 혁신 의료기기 선정이 되어 매우 기쁘게 생각하며, 올해 확증임상과 식약처 인허가를 거쳐 2024년 상반기를 목표로 시장 진출을 시작할 것” 이라고 말했다.
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