아이센스가 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 유럽 CE에 29일 제출했다고 밝혔다.
아이센스는 연속혈당측정기 관련 우수한 임상결과를 바탕으로 내년 상반기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이다. 지난 3분기에 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했다. 임상 기준을 준수한 피험자 기준 MARD(Mean Absolute Relative Deviation) 값 9.8% 수준의 높은 정확도를 획득했다는 설명이다.
후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다. 아이센스 관계자는 “유럽은 품목허가 등록까지 1년을 예상하고 있다”며 “품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 유럽의 판매망 구축에 나설 계획이며 ‘24년 상반기에 유럽에서 제품 출시를 목표하고 있다”고 밝혔다.
한편, 아이센스는 지난 2월 28일 국내 품목허가를 위한 신청 서류를 식약처에 제출한 바 있다. 2023년 3분기 품목허가를 완료하고, 4분기 국내 시장에 출시할 계획이다.
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