식약처, 대원제약 '콜대원키즈펜시럽' 잠정 제조·판매 중지

식품의약품안전처가 대원제약의 어린이 해열진통제인 '콜대원키즈펜시럽'에 대해 자발적 회수를 권고하고, 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다고 17일 밝혔다.

콜대원키즈펜시럽과 함께 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해서도 같은 처분을 내렸다.


식약처는 이번 조치에 대해 "콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인됐다"며 "해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과, 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정"이라고 말했다.

상분리 현상은 내용물이 투명한 액과 불투명한 액으로 분리되는 현상이다.

전문가 자문에서는 현탁제(주성분을 미세균질하게 현탁한 액상의 제제) 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 상분리 제품을 복용해도 위험성은 낮다고 설명했다.

다만 "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다"는 의견을 밝혔다.

한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 반품·환불을 진행할 예정이다.

식약처는 "콜대원키즈펜시럽 또는 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고하기 바란다"고 말했다.