뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'에 대한 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 18일 밝혔다.
뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병 등 신경퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축을 분석하는 소프트웨어 의료기기다. 모든 인종, 나이, 성별에 상관없이 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하다.
앞서 뉴로핏은 지난해 8월 FDA로부터 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 자동 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'에 대한 510k Clearance를 획득한 바 있다. 뉴로핏 스케일 펫과 함께 주력 제품인 뉴로핏 아쿠아에 대한 허가를 획득하며 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다.
뉴로핏은 영상 의학 AI 솔루션 플랫폼 서비스를 제공하는 회사와 협업해 미국 시장에 제품을 공급한다는 계획이다. 현재 뉴로핏은 다수의 영상 의학 AI 솔루션 플랫폼 회사와 뉴로핏 아쿠아 공급에 대한 실무 논의를 진행중이다.
빈준길 뉴로핏 대표이사는 "뉴로핏 아쿠아의 뇌 영상 분석 기술과 알츠하이머병 치료제 처방을 결정하는 영상인 PET 영상을 정량 분석하는 뉴로핏 스케일 펫의 기술이 미국 FDA로부터 인정받은 만큼 알츠하이머병 치료제 임상 및 처방 분야에서도 필수적으로 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
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